Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de golidocitinib para el tratamiento del linfoma periférico de células T recidivante o resistente al tratamiento (r/r PTCL). La vía de señalización JAK/STAT desempeña un papel vital en la patogénesis y la progresión de diversas neoplasias hematológicas, incluidas las de células T. El golidocitinib, como primer y actualmente único inhibidor sólo de JAK1 en fase de NDA para PTCL r/r, muestra un potencial prometedor en la inhibición del crecimiento y la proliferación tumoral al dirigirse a la vía JAK/STAT.

La presentación de la NDA para golidocitinib está respaldada por los datos del estudio JackPOT8 PARTB, un estudio multinacional pivotal para evaluar la eficacia y seguridad de golidocitinib en pacientes con PTCL r/r. El criterio de valoración principal del estudio, la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), alcanzó el 44,3%, con una tasa de respuesta completa (TCR) del 23,9%. La eficacia antitumoral se observó en diferentes subtipos de PTCL e independientemente del historial de tratamiento previo de los pacientes.

La mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) pudieron controlarse y gestionarse bien en la clínica. Estos hallazgos ponen de relieve la eficacia y seguridad superiores del golidOCitinib, lo que lo posiciona como una terapia innovadora potencial para los pacientes con LCFT r/r P. Además, la importancia clínica del golidocitinIB ha sido ampliamente reconocida en prestigiosos congresos como ASCO, EHA, ICML y ASH con cinco presentaciones orales durante cuatro años consecutivos.

Recientemente, los datos clínicos de fase I del golidocitinab para el tratamiento del r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) se publicaron en la considerada revista de revisión por pares Annals of Oncology (Factor de impacto: 51,8). Golidocitinib (DZD4205) El golidocitinib es el único inhibidor de la Janus quinasa 1 (JAK1) de primera clase que se está evaluando actualmente en un estudio pivotal mundial y multicéntrico (JACKPOT8 PARTB) en el PTCL r/r). En la fecha de corte de los datos, el 16 de febrero de 2023, el golidocitinib ha demostrado una actividad antitumoral robusta y duradera, con una ORR del 44,3% y una CRR del 23,9%.

Más del 50% de los pacientes con remisión tumoral lograron una respuesta completa. La mediana de la intensidad relativa de la dosis fue del 100%. La FDA estadounidense concedió al golidocitinib la designación de vía rápida para el tratamiento del r/RPTCL en febrero de 2022.

En septiembre de 2023, el CDE aceptó la NDA para el tratamiento del PTCL r/r/r en febrero de 2022.