Edesa Biotech, Inc. anunció los resultados preliminares de primera línea de un estudio clínico de fase 2b en el que se evaluaron múltiples concentraciones del fármaco candidato de la empresa, EB01, como monoterapia para la dermatitis alérgica de contacto (DAC) crónica de moderada a grave. El ensayo doble ciego controlado con placebo evaluó la seguridad y eficacia del EB01 en aproximadamente 200 sujetos, que fueron tratados durante 28 días con crema EB01 (2,0%, 1,0% o 0,2%) o con una crema placebo/vehículo. La medida de resultado de eficacia primaria fue el porcentaje medio de mejora de los síntomas con respecto al valor inicial en el día 29 en el Índice de gravedad de la dermatitis de contacto (CDSI).

Una medida de eficacia secundaria clave fue la tasa de éxito de los sujetos que lograron una puntuación de claro o casi claro con al menos una mejora de 2 puntos con respecto al valor basal tras el tratamiento en el día 29 en la escala de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA). La empresa informó de que la crema EB01 al 1,0% demostró una mejoría estadísticamente significativa con respecto al placebo. Para el criterio de valoración primario, los pacientes con lesiones tratadas con EB01 al 1,0% demostraron una mejora media de los síntomas del 60% con respecto al valor basal en el día 29 en la CDSI frente al 39% para el placebo/vehículo (p=0,02).

El efecto también se observó a los 15 días (44% para el 1,0% de EB01 frente a 29% para el placebo; p=0,05) y continuó durante el seguimiento (64% para el 1,0% de EB01 frente a 44% para el placebo; p=0,04). Para el criterio secundario de valoración de la eficacia del ISGA, el 53% de los pacientes con lesiones tratadas con EB01 al 1,0% alcanzaron una puntuación de "claro" o "casi claro" con al menos una mejora de 2 puntos respecto al valor basal tras el tratamiento en el día 29 (p=0,04).

Sólo el 29% de los pacientes del grupo placebo alcanzaron el mismo punto final. No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en todas las concentraciones. Las formulaciones al 2,0% y al 0,2% no mostraron diferencias significativas en comparación con el placebo.

La empresa se está preparando para una reunión de fin de fase 2 con la FDA tras el análisis completo. La empresa espera completar el análisis de los datos de la fase 2b a mediados de año.