Ehave, Inc. ha anunciado que ha recibido la confirmación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. de que su revisión de la solicitud de nuevo fármaco en investigación ha concluido. La FDA autorizó a Ehave a proceder con su estudio clínico, "Un estudio abierto de las respuestas electrográficas antes, durante y después, de una infusión intravenosa semanal de ketamina a dosis bajas durante 4 semanas, en una población de estudio con trastorno de depresión mayor presentado en virtud de la sección 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para el HCl de ketamina. El objetivo de este estudio es caracterizar el cambio en la respuesta EEG de pacientes con MDD, durante y 4 semanas después de un curso de infusiones intravenosas de ketamina.

El estudio clínico incluye a 35 participantes con Trastorno de Depresión Mayor. Incluirá a sujetos con una respuesta inadecuada a al menos dos terapias antidepresivas aprobadas por la FDA, incluido el curso actual de terapia antidepresiva, a una dosis y duración suficientes para el episodio actual. Una máquina de electroencefalografía mide la actividad cerebral al inicio del estudio y después de cuatro tratamientos semanales con ketamina intravenosa a dosis bajas.

El objetivo del estudio es conocer las respuestas neurológicas observadas en los electroencefalogramas de los participantes que reciben el tratamiento con dosis bajas de ketamina IV. El Dr. Jeffrey Kamlet y Tristar Wellness llevarán a cabo el estudio. El Dr. Kamlet ha actuado como investigador principal en más de 20 importantes ensayos farmacéuticos.

Más de 264 millones de personas en todo el mundo sufren depresión. Como afección generalizada y a menudo crónica, la depresión es una carga sanitaria mundial y una importante fuente de discapacidad. Aunque la depresión podría considerarse una carga sanitaria no mortal, los síntomas depresivos graves pueden conducir al suicidio, que es la segunda causa más común de muerte en personas de 15 a 29 años.

Los tratamientos habituales de la depresión incluyen intervenciones farmacológicas como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, los inhibidores de la monoaminooxidasa y los antidepresivos tricíclicos, así como la psicoterapia; sin embargo, la eficacia de estas intervenciones suele fracasar en los casos graves. La ketamina es un anestésico disociativo, utilizado con mayor frecuencia en veterinaria y pediatría, que se ha reutilizado como analgésico y antidepresivo fuera de indicación. La amplia investigación de sus rápidos efectos antidepresivos ha supuesto un gran avance que ofrece un alivio potencial a quienes padecen TDM.

También se ha demostrado que la ketamina reduce la ideación suicida en pacientes deprimidos con riesgo de suicidio. Del mismo modo, la administración de ketamina fue eficaz para reducir los síntomas depresivos, el comportamiento suicida agudo y la labilidad del estado de ánimo en jóvenes con depresión resistente al tratamiento y enfermedad bipolar. La esketamina intranasal es la única forma de ketamina que ha sido aprobada por la FDA como tratamiento para el TRD.

Sin embargo, la investigación clínica y la viabilidad en el mundo real han establecido inconvenientes significativos para la ketamina intranasal, incluyendo la incomodidad del paciente con la administración, un mayor riesgo de desvío al mercado ilícito y reacciones adversas potencialmente graves. El uso intravenoso de la ketamina racémica es la vía de administración más establecida, ya que se ha utilizado durante mucho tiempo como anestésico a dosis mucho más altas. La dirección de Ehave cree que la administración intravenosa de ketamina presenta ventajas que incluyen un mayor control de la dosis y un menor coste de adquisición del fármaco.

Esta creencia es la premisa fundamental que ha llevado a muchas clínicas ambulatorias especializadas a ofrecer terapia con ketamina intravenosa para el MDD en todo Estados Unidos.