Eisai Co., Ltd., socio de BioArctic AB (publ), anunció que LEQEMBI (lecanemab) se lanzará en Japón el 20 de diciembre, tras su inclusión programada en la lista de precios de medicamentos del Seguro Nacional de Salud de Japón (NHI). LEQEMBI obtuvo la aprobación de fabricación y comercialización para la indicación de ralentizar la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (EA) en Japón el 25 de septiembre de 2023. Además de la inclusión en la lista de precios de medicamentos del NHI de Japón, las directrices de uso clínico óptimo del producto se acordaron en una reunión general del Consejo Médico de la Seguridad Social Central, un órgano consultivo del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón, celebrada hoy.

El lanzamiento, previsto para el 20 de diciembre, convertirá a Japón en el segundo país en disponer del producto en el mercado, tras EE.UU. LEQEMBI se une selectivamente a los agregados solubles de beta-amiloide (Aß) (protofibrillas 1), así como a los agregados insolubles de Aß (fibrillas) que son un componente principal de las placas de Aß, reduciendo así tanto las protofibrillas de Aß como las placas de A en el cerebro. LEQEMBI es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo. Eisai llevará a cabo una encuesta de resultados de uso especial posterior a la comercialización en todos los pacientes a los que se administre LEQEMBI (vigilancia de todos los casos) hasta que se acumulen los datos de un número determinado de pacientes, de acuerdo con una condición de aprobación impuesta por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar.

Además, se promoverá el uso adecuado del LEQEMBI de acuerdo con el prospecto y las Directrices de Uso Clínico Óptimo, y se proporcionará material de formación a los profesionales sanitarios para ayudarles en el manejo y seguimiento de las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). Eisai lidera el desarrollo del LEQEMBI y la presentación de solicitudes reglamentarias a nivel mundial; tanto Eisai como Biogen co comercializan y co promocionan el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones. BioArctic tiene derecho a comercializar lecanemab en la región nórdica, pendiente de la aprobación europea, y actualmente Eisai y BioArctic se están preparando para una comercialización conjunta en la región.