Eisai, socio de BioArctic AB (publ), ha anunciado que Leqembi ha sido aprobado en China como tratamiento para el deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y la demencia leve por EA. China es el tercer país que concede la aprobación de comercialización, tras la tradicional aprobación en Estados Unidos en julio de 2023 y la aprobación japonesa en septiembre de 2023. Eisai está preparando el lanzamiento en China para el tercer trimestre de 2024.

La beta-amiloide (Aß) es una proteína que se forma y descompone de forma natural en el cerebro. En la enfermedad de Alzheimer se produce un desequilibrio entre la producción y la eliminación de Aß, lo que hace que la proteína se agregue, primero en formas más pequeñas y solubles, oligómeros y protofibrillas, y finalmente en fibrillas insolubles y placas. Estos agregados interfieren en las funciones cerebrales normales y provocan la pérdida gradual de las células nerviosas y de la memoria.

Leqembi se une selectivamente a los agregados solubles (protofibrillas), así como insolubles de Aß (fibrillas), reduciendo así tanto las protofibrillas de Aß como las placas de Aß en el cerebro. Leqembi es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo. La aprobación de Leqembi en China se basa en el gran estudio mundial de fase 3 Clarity AD.

En el estudio Clarity AD, Leqembi alcanzó su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine, una revista médica revisada por expertos. Eisai calcula que en China hay 17 millones de pacientes con DCL o demencia leve por EA, cifra que se espera que aumente con el envejecimiento de la población.

Eisai distribuirá el producto en China y llevará a cabo actividades de suministro de información a través de representantes médicos especializados. De cara al futuro, Eisai se centrará en la concienciación sobre la EA a través de sistemas omnicanal y colaborará con especialistas para mejorar el entorno de diagnóstico, incluidos los biomarcadores sanguíneos. Además, mediante la utilización de la plataforma de salud en línea para personas mayores "Yin Fa Tong", a la que ya acceden un cierto número de usuarios y que ayuda a proporcionar tratamientos, Eisai está proporcionando un servicio de ventanilla única que promueve la consulta temprana derivando a los pacientes a especialistas médicos y el seguimiento tras el tratamiento.

Eisai trabajará para mejorar los entornos de acceso, incluyendo el desarrollo de programas de seguros para la EA en colaboración con las compañías de seguros. A través de estos esfuerzos, Eisai acelerará la construcción de un viaje sencillo del paciente en China.