Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. han anunciado que Eisai ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de comercialización de lecanemab (marca comercial en EE.UU.: LEQEMBIo), un anticuerpo en fase de investigación contra las protofibrillas beta amiloideas (Aß), para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana (deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y demencia leve por EA). Esta solicitud se basa en los resultados del estudio de fase III Clarity AD y del estudio clínico de fase IIb (Estudio 201), que demostraron que el tratamiento con lecanemab mostraba una reducción del deterioro clínico en la EA temprana y está sujeta a una validación para determinar si la EMA acepta la solicitud de revisión. El estudio Clarity AD cumplió su criterio de valoración principal (CDR-SB1: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (>10%) en el grupo de lecanemab fueron reacciones a la infusión, ARIA-H (microhemorragias cerebrales combinadas, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial), ARIA-E (edema/efusión), cefalea y caída. En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia 2022 de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD), y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine, revistas médicas revisadas por expertos. En EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió a lecanemab la aprobación acelerada como tratamiento de la EA el 6 de enero de 2023.

Eisai presentó el mismo día una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) a la FDA para su aprobación por la vía tradicional. En China, Eisai ha iniciado la presentación de datos para la BLA a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en diciembre de 2022. En Japón, Eisai tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización a finales del año fiscal 2022 de Eisai, que termina el 31 de marzo de 2023.

Eisai lidera el desarrollo del lecanemab y la presentación de solicitudes de autorización a nivel mundial, ya que tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promueven el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones. La CDR-SB es una escala numérica utilizada para cuantificar la distinta gravedad de los síntomas de la demencia. Basándose en entrevistas a personas con EA y a sus familiares/cuidadores, profesionales sanitarios cualificados evalúan el rendimiento cognitivo y funcional en seis áreas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y aficiones, y cuidado personal.

La puntuación total de las seis áreas es la puntuación del CDR-SB, y el CDR-SB también se utiliza como ítem apropiado para evaluar la eficacia de los fármacos terapéuticos dirigidos a las primeras fases de la EA.