La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado Jardiance 10 mg para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca, según han anunciado Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. Jardiance no es para personas con diabetes de tipo 1, ya que puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes. No está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2 con un FGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2, ya que es probable que sea ineficaz en este contexto en función de su mecanismo de acción. Jardiance puede iniciarse en adultos con insuficiencia cardíaca con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2. La insuficiencia cardíaca, que afecta a más de 6 millones de personas en EE.UU., es una de las principales causas de hospitalización y es cada vez más frecuente debido al envejecimiento de la población. Hace apenas seis meses, Jardiance fue aprobado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular más la hospitalización para un tipo de insuficiencia cardíaca – la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda reducida. La decisión amplía esta indicación a los adultos con insuficiencia cardíaca. En consecuencia, la indicación incluye ahora a los adultos con FEVI preservada. Jardiance está contraindicado en personas con hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los excipientes de Jardiance, ya que se han producido reacciones como angioedema, y en pacientes en diálisis. Por favor, consulte la Información Importante de Seguridad adicional que aparece a continuación. Esta aprobación se basa en los resultados del histórico ensayo de fase III EMPEROR-Preserved, que investigó el efecto de Jardiance 10 mg en comparación con el placebo una vez al día, ambos como complemento del tratamiento estándar, en 5.988 adultos con insuficiencia cardíaca con una FEVI superior al 40%. En el ensayo, Jardiance demostró una reducción del riesgo relativo del 21% para el criterio de valoración primario compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Tanto en EMPEROR-Preserved como en EMPEROR-Reduced, el beneficio fue generalmente consistente en todos los subgrupos de FEVI. Un análisis secundario clave de EMPEROR-Preserved mostró que Jardiance redujo el riesgo relativo de primera hospitalización y de hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca en un 27%.