Eli Lilly and Company e Incyte anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado OLUMIANT® (baricitinib) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos hospitalizados que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) con una dosis recomendada de 4 mg una vez al día durante 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. La aprobación de la FDA está respaldada por los resultados de dos estudios de fase 3 aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo (ACTT-2 y COV-BARRIER, incluido el estudio complementario COV-BARRIER OS 7), anunciados anteriormente. En los estudios no se identificaron nuevas señales de seguridad potencialmente relacionadas con el uso de OLUMIANT.

El baricitinib ha estado disponible en los EE.UU. bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) desde noviembre de 2020. La EUA seguirá vigente para los pacientes pediátricos hospitalizados de 2 a menos de 18 años que requieran diversos grados de apoyo de oxígeno. La autorización de emergencia no es una aprobación y es temporal mientras las circunstancias lo justifiquen.

Para obtener información adicional sobre el uso autorizado, consulte la hoja informativa para proveedores de atención sanitaria y la hoja informativa para pacientes, padres y cuidadores. Lilly ha presentado solicitudes de aprobación o autorización reglamentaria a múltiples agencias reguladoras de todo el mundo y prevé que se produzcan más decisiones reglamentarias. El etiquetado de OLUMIANT aprobado por la FDA de EE.UU. lleva un recuadro de advertencia sobre el riesgo de infecciones graves, mortalidad, malignidad, acontecimientos cardiovasculares adversos importantes (MACE) y trombosis.

Los pacientes tratados con OLUMIANT corren un mayor riesgo de padecer infecciones bacterianas, fúngicas, víricas y oportunistas graves que conducen a la hospitalización o a la muerte, incluida la tuberculosis. Se han observado tasas más altas de mortalidad por todas las causas y de MACE con otro inhibidor de JAK frente a los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF). Se han producido malignidades y trombosis en pacientes tratados con OLUMIANT y se han observado tasas más altas de cada una de ellas con otro inhibidor de JAK frente a los bloqueadores del TNF.

Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar o continuar la terapia con OLUMIANT. OLUMIANT es un inhibidor de JAK oral de una sola vez al día descubierto por Incyte y licenciado a Lilly. OLUMIANT está disponible en los Estados Unidos en comprimidos de 1 y 2 mg a través de los distribuidores especializados autorizados de Lilly.

Acerca del estudio ACTT-2 (COVID I):- El ACTT-2 fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ciertos adultos hospitalizados con infección confirmada por el SARS-CoV-2 que comparó el tratamiento con OLUMIANT y remdesivir (grupo de combinación; n=515) con el tratamiento con placebo y remdesivir (grupo de placebo; n=518). Los pacientes tratados con la combinación recibieron OLUMIANT 4-mg una vez al día (por vía oral) durante 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurriera primero, y remdesivir 200-mg el día 1 y 100-mg una vez al día (mediante infusión intravenosa) en los días siguientes para una duración total del tratamiento de 10 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurriera primero. El criterio de valoración primario, para la población con intención de tratar, fue el tiempo hasta la recuperación en los 29 días siguientes a la aleatorización.

La recuperación se definió como el alta hospitalaria sin limitaciones en las actividades, el alta hospitalaria con limitaciones en las actividades y/o con necesidad de oxígeno a domicilio, o la hospitalización pero sin necesidad de oxígeno suplementario y sin necesidad de atención médica. El criterio de valoración secundario clave fue el estado clínico en el día 15, evaluado en una escala ordinal de 8 puntos.