Eton Pharmaceuticals, Inc. recibe una carta de respuesta completa (CRL) para la inyección de alcohol deshidratado
28 de junio 2023 a las 12:56
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Eton Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió una Carta de Respuesta Completa (CRL) en respuesta a su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para la inyección de alcohol deshidratado para el tratamiento de la intoxicación por metanol. Las cuestiones planteadas en la CRL se refieren principalmente a la Fabricación y Controles Químicos (CMC). La Compañía cree que todas las cuestiones en el CRL son abordables y desarrollará un plan de acción integral para abordar las preocupaciones de la FDA.
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Eton Pharmaceuticals, Inc. es una empresa farmacéutica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de tratamientos para enfermedades raras. La Compañía tiene cinco productos comerciales para enfermedades raras: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Ácido carglúmico, Betaína anhidra y Nitisinona. La empresa tiene otros tres productos candidatos en fase avanzada de desarrollo: ET-400, ET-600 y el autoinyector de hidrocortisona ZENEO. ALKINDI SPRINKLE es una formulación de hidrocortisona en gránulos diseñada para ayudar a proporcionar una dosificación precisa a recién nacidos y niños con insuficiencia suprarrenal. PKU GOLIKE es un producto de fórmula médica de nueva generación diseñado con la tecnología Physiomimic, protegida por patente y de calidad farmacéutica, para el tratamiento dietético de la fenilcetonuria (PKU) bajo supervisión médica. El ácido carglúmico se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia aguda y crónica debida a la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS). La Betaína Anhidra se desarrolla para el tratamiento de la homocistinuria.
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