Eyenovia, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para su revisión la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la empresa para el aerosol oftálmico MydCombio. MydCombio es un producto combinado fármaco-dispositivo que comprende la combinación patentada por la empresa, primera en su clase, de tropicamida y fenilefrina para la dilatación pupilar en el consultorio (midriasis), administrada mediante la tecnología en investigación Optejet® de administración del fármaco. La agencia ha asignado a la NDA reenviada una revisión estándar con una fecha de acción prevista por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 8 de mayo de 2023.

La FDA también indicó que actualmente no tiene previsto celebrar una reunión del comité asesor para debatir la solicitud. La NDA de MydCombi está respaldada por dos ensayos clínicos de fase 3 completados, MIST-1 y MIST-2. El ensayo MIST-1 (NCT03751631) comparó MydCombi con fenilefrina (PE) sola y tropicamida (TR) sola, mientras que el MIST-2 (NCT03751098) comparó MydCombi con placebo. Todos los tratamientos se administraron con la tecnología Optejet de Eyenovia.

Eyenovia anuncia la recepción de la licencia de fabricación de dispositivos médicos de California: Eyenovia también anunció que el 30 de noviembre, la empresa recibió su licencia de fabricación de dispositivos médicos de California, lo que permite que las operaciones de fabricación comiencen formalmente en sus nuevas instalaciones de Redwood City, CA.