Eyenovia, Inc. proporcionó una actualización sobre sus dos productos aprobados por la FDA. Estudio de fase IV de Mydcombi (aerosol oftálmico de tropicamida y clorhidrato de fenilefrina) 1%/2,5% Eyenovia anunció los resultados de un estudio de fase IV de Mydcombi diseñado para caracterizar la dosis más baja administrable para la midriasis (dilatación pupilar). Mydcombi es la única combinación de dosis fija de tropicamida y clorhidrato de fenilefrina en spray oftálmico al 1%/2,5% aprobada por la FDA, y el primer producto de Optejet aprobado por la FDA.

Los colirios midriáticos actuales utilizados durante los exámenes oftalmológicos presentan varias limitaciones, como la posible contaminación cruzada, la dificultad de instilación en pacientes con movilidad limitada y, en algunos pacientes, problemas de tolerabilidad y seguridad. Se sabe que la fenilefrina, en cantidades más elevadas, puede causar graves efectos secundarios cardiovasculares sistémicos en pacientes de edad avanzada, sobre todo en los que padecen hipertensión arterial. Este estudio de fase IV se diseñó para determinar la eficacia y la duración del efecto de la dosis más baja administrable de Mydcombi para la dilatación pupilar.

Veintinueve sujetos fueron tratados con media dosis de Mydcombi (8µL por ojo) y evaluados a finales de 2023 en la Escuela de Optometría de la Universidad Estatal de Nueva York por la Dra. Denise Pensyl, Oftalmóloga. Aspectos destacados del estudio: A los 30 minutos posdosis, se logró una dilatación pupilar clínicamente relevante en aproximadamente el 67% de los pacientes; A los 60 minutos, ese porcentaje aumentó al 86%; La mayoría de los pacientes volvieron a un tamaño pupilar inferior a 5 mm entre las 3,5 y las 6 horas posinstilación, y el 93% alcanzó ese punto a las 6 horas; La administración de un volumen inferior de 8 microlitros fue bien tolerada y se notificaron efectos adversos mínimos.