Eyenovia concluye la reunión de tipo A con la FDA en relación con la nueva presentación de la NDA de Mydcombi
08 de febrero 2022 a las 14:00
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Eyenovia, Inc. ha anunciado que la empresa ha completado con éxito una reunión de tipo A con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos relacionada con la nueva presentación de la NDA para MydCombi. El 22 de octubre de 2021, Eyenovia recibió una carta de respuesta completa de la FDA en la que se indicaba que MydCombi, la primera combinación de tropicamida y fenilefrina patentada por la empresa para la dilatación de las pupilas en el consultorio, había sido reclasificada como producto combinado de fármaco y dispositivo. Tras la reciente reunión de tipo A, Eyenovia y la agencia llegaron a un acuerdo sobre el camino a seguir para volver a presentar la NDA. En concreto, la FDA ha solicitado a la empresa que lleve a cabo pruebas adicionales del dispositivo relacionadas con el dispensador Optejet. Es importante destacar que no se solicitaron estudios clínicos adicionales de MydCombi.
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Eyenovia, Inc. es una empresa de tecnología farmacéutica oftálmica en fase comercial que desarrolla una cartera de productos terapéuticos de impresión de microdosis basados en su plataforma Optejet. Está centrada en la comercialización de Mydcombi (aerosol oftálmico de tropicamida+fenilefrina) para la midriasis, así como de la suspensión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05% para reducir el dolor y la inflamación tras la cirugía ocular. Su línea de productos incluye Mydcombi, propionato de clobetasol, y los programas terapéuticos MicroPine y MicroLine. Mydcombi es su formulación de combinación fija de tropicamida-fenilefrina para inducir midriasis en procedimientos diagnósticos y en condiciones en las que se desea una dilatación pupilar a corto plazo. MicroPine es su terapia tópica para el tratamiento de la miopía progresiva, una enfermedad asociada al alargamiento axial patológico del ojo y al estiramiento esclerorretiniano. MicroLine es su tratamiento farmacológico en investigación para la presbicia, un endurecimiento del cristalino no prevenible y relacionado con la edad.