Formycon anuncia la presentación de la solicitud de licencia biológica (Bla) para Fyb203, un candidato biosimilar de aflibercept a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (Fda)
29 de junio 2023 a las 07:31
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Formycon AG y su socio de licencia Klinge Biopharma GmbH (acKlingeac) anuncian que la solicitud de licencia biológica (BLA) para FYB203, un candidato a biosimilar para Eylea1 (Ingrediente activo: Aflibercept) ha sido presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (acFDAac) en línea con el calendario inicial. En un plazo de 60 días tras la presentación, se espera que la FDA decida si acepta y sigue revisando el BLA (acfile acceptanceac). Eylea se utiliza en el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (acnAMDac) y otras enfermedades retinianas graves.
Inhibe el factor de crecimiento endotelial vascular (acVEGFac), responsable de la formación excesiva de vasos sanguíneos en la retina. Con unas ventas mundiales de unos 9.600 millones de dólares[i], Eylea es actualmente el fármaco más vendido en esta área terapéutica.
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Formycon AG es una empresa con sede en Alemania que se dedica a suministrar medicamentos y formulaciones biosimilares. Sus actividades comerciales se centran en el desarrollo y la comercialización de productos biofarmacéuticos similares a los medicamentos existentes, cuya protección de patente está expirando. La empresa se centra en los tratamientos en el ámbito de la oftalmología, la inmunología y otras enfermedades crónicas, abarcando todas las etapas del proceso de desarrollo de los biosimilares, desde el análisis de la fase inicial del medicamento originario hasta las fases de pruebas preclínicas y clínicas, así como la preparación de expedientes para la aprobación de la comercialización. Su cartera de productos biosimilares consta de cuatro candidatos en las fases de pruebas preclínicas y clínicas, entre ellos el FYB201, un candidato biosimilar para Lucentis; el FYB202, un candidato biosimilar para Stelara; el FYB203, un candidato biosimilar para Eylea, y el FYB205.
Formycon anuncia la presentación de la solicitud de licencia biológica (Bla) para Fyb203, un candidato biosimilar de aflibercept a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (Fda)
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