Galapagos NV ha anunciado los resultados principales de DIVERSITY, un ensayo mundial de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de filgotinib,100 mg o 200 mg una vez al día, durante el tratamiento de inducción y mantenimiento de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave sin tratamiento biológico y con experiencia en el mismo. Los criterios de valoración coprincipales en la semana 10 y en la semana 58 fueron la remisión clínica según los resultados comunicados por los pacientes (PRO-2) y la respuesta endoscópica según la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD). La cohorte de inducción A incluyó pacientes sin tratamiento biológico (54%) y con experiencia biológica (46%); la cohorte de inducción B incluyó pacientes con experiencia biológica.

En total, el 33% de los pacientes de la cohorte A y el 52% de los de la cohorte B habían fracasado en el tratamiento con 3 o más fármacos biológicos. Ambas cohortes de inducción del estudio no alcanzaron los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica y respuesta endoscópica para el filgotinib, 100 mg y 200 mg una vez al día. En la fase de mantenimiento del estudio, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron filgotinib 200 mg una vez al día alcanzaron los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica (43,8% frente a

26,4%; p=0,0382) y respuesta endoscópica (30,4% frente a 9,4%; p=0,0038) en comparación con el placebo en la semana 58. Las observaciones de seguridad del estudio estuvieron en consonancia con la enfermedad subyacente y fueron coherentes con el perfil de seguridad de filgotinib en estudios anteriores en todas las indicaciones.

Acerca de la enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que se altera el equilibrio del sistema inmunitario intestinal, lo que supone una carga importante para las personas que padecen esta enfermedad. La enfermedad de Crohn se considera una enfermedad progresiva y provoca ulceraciones que pueden afectar a cualquier parte del aparato digestivo, desde la boca hasta el ano. Se desconoce la causa de la enfermedad, que suele aparecer entre los 15 y los 35 años.

Los pacientes sufren dolor abdominal, diarrea (a menudo sanguinolenta), vómitos, fiebre y pérdida de peso. Las estimaciones sugieren que podría haber hasta 1,6 millones de personas que viven con la enfermedad de Crohn en toda Europa, con hasta 78.000 nuevos casos cada año. A pesar de la disponibilidad de terapias avanzadas, el control insuficiente de la inflamación y la pérdida de respuesta con el tiempo siguen siendo un gran problema para muchos pacientes con EC.

Acerca del programa de desarrollo clínico de filgotinib en la enfermedad de Crohn: DIVERSITY consistió en un ensayo de fase 3 combinado (inducción y mantenimiento), doble ciego y controlado con placebo, en el que se inscribieron 1.374 pacientes con EC de moderada a gravemente activa, tanto sin tratamiento biológico como con tratamiento biológico, en 384 centros de todo el mundo. Los objetivos primarios del ensayo eran evaluar la seguridad y la eficacia de filgotinib 100 mg o 200 mg, una vez al día por vía oral, frente a placebo. Los criterios de valoración coprimarios en la semana 10 y en la semana 58 fueron la remisión clínica según los resultados comunicados por los pacientes (PRO-2) y la respuesta endoscópica según la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).

La remisión clínica medida por el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) fue un criterio de valoración secundario clave en la fase de inducción y mantenimiento del estudio. Los criterios secundarios de valoración adicionales fueron la remisión clínica y la respuesta endoscópica (combinadas en un único criterio de valoración a nivel de paciente) en la semana 10, la remisión clínica y la respuesta endoscópica (combinadas en un único criterio de valoración a nivel de paciente) en las semanas 10 y 58, la remisión clínica sostenida y la respuesta endoscópica en las semanas 10 y 58, y la remisión clínica a los 6 meses sin corticosteroides en la semana 58. Los resultados de los estudios anteriores, FITZROY de fase 2 y DIVERGENCE de fase 2b, contribuyeron a la evaluación a largo plazo del filgotinib en la enfermedad de Crohn.

Los resultados completos del estudio FITZROY se publicaron en The Lancet. Actualmente se está llevando a cabo un estudio de extensión a largo plazo que incluye a los pacientes que participaron en DIVERGENCE.