Genmab A/S anunció que la empresa ha presentado una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el epcoritamab subcutáneo (DuoBody®-CD3xCD20), un anticuerpo biespecífico en investigación, para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída/refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica. Además, Genmab anunció que AbbVie presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el epcoritamab para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCB) en recaída/refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica, que ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Las solicitudes reglamentarias están respaldadas por los resultados previamente anunciados de la cohorte de LBCL del ensayo clínico pivotal de fase 2 EPCOREo NHL-1, abierto y multicéntrico, que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar del epcoritamab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B maduras (LNHB) recidivante, progresivo o refractario, incluido el DLBCL.

El epcoritamab está siendo codesarrollado por Genmab y AbbVie como parte de la colaboración oncológica de las compañías. Las empresas compartirán las responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, y AbbVie se encargará de la comercialización mundial posterior. Las empresas se han comprometido a evaluar el epcoritamab como monoterapia y en combinación en diversas líneas de tratamiento en una serie de neoplasias hematológicas, incluido un ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado que evalúa el epcoritamab como monoterapia en pacientes con LDCBG en recaída/refractario (NCT: 04628494) y un ensayo clínico de fase 3, abierto, que evalúa el epcoritamab en combinación en pacientes con linfoma folicular (LF) en recaída/refractario.