Genmab A/S y Seagen Inc. anunciaron que el ensayo mundial de fase 3 innovaTV 301 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad en la terapia de primera línea o después de ella que recibieron TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv), en comparación con la quimioterapia sola, alcanzó su criterio principal de valoración de la supervivencia global (SG). Un Comité Independiente de Supervisión de Datos determinó que la SG superó el límite de eficacia preespecificado en el análisis intermedio. Los criterios de valoración secundarios clave de la supervivencia sin progresión evaluada por el investigador y la tasa de respuesta objetiva también demostraron significación estadística.

El perfil de seguridad de TIVDAK en innovaTV 301 es coherente con el perfil de seguridad conocido de TIVDAK presentado en la información de prescripción de EE.UU., y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los resultados de innovaTV 301/ENGOT cx-12/GOG 3057, un ensayo global, aleatorizado y abierto de fase 3, se suman a los resultados anteriores de innovaTV 204, que sirvieron de base para la aprobación acelerada de TIVDAK en Estados Unidos. A reserva de las conversaciones con las autoridades reguladoras, se pretende que los resultados del innovaTV 301 sirvan de ensayo confirmatorio pivotal para la aprobación acelerada en Estados Unidos y respalden las solicitudes reguladoras mundiales.

El estudio de extensión innovaTV 301 en China se ha iniciado y continúa inscribiendo pacientes, en colaboración con Zai Lab Limited.