Vallon Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que el último paciente ha completado su visita final en el estudio pivotal de abuso intranasal SEAL que evalúa ADAIR, una formulación propia de dextroanfetamina de liberación inmediata para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad y la narcolepsia. El estudio SEAL, es el estudio fundamental de la compañía sobre la responsabilidad del abuso en humanos por vía intranasal, que evalúa la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la inhalación de ADAIR 30 mg manipulada en laboratorio por profesionales en comparación con el sulfato de d-anfetamina triturado y el placebo en consumidores de drogas recreativas. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico y otras medidas estándar. En el estudio SEAL se inscribieron 55 sujetos que superaron con éxito la fase de calificación, con un total de 53 que completaron el estudio. El criterio de valoración principal del estudio es el gusto por la droga Emax, un parámetro estándar de responsabilidad por abuso que se suele utilizar en los estudios de responsabilidad por abuso en humanos. El estudio se diseñó con una potencia del 90% para mostrar una diferencia estadísticamente significativa entre el ADAIR esnifado tras la manipulación profesional en comparación con la dextroanfetamina triturada esnifada. En el estudio de prueba de concepto de responsabilidad por abuso en humanos VAL-103, realizado con 16 sujetos, el ADAIR manipulado esnifado mostró una diferencia estadísticamente significativa en comparación con la dextroanfetamina triturada y esnifada en el mismo parámetro.