Vallon Pharmaceuticals, Inc. Proporciona una actualización de sus programas de desarrollo, ADAIR y ADMIR
14 de febrero 2022 a las 22:15
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Vallon Pharmaceuticals, Inc. proporcionó una actualización sobre sus programas de desarrollo, ADAIR y ADMIR, que aprovechan la tecnología patentada de la Compañía, diseñada para resistir la manipulación para esnifar y proporcionar barreras a la inyección. Aspectos destacados recientes: Se ha realizado la última visita de un paciente en el estudio fundamental de abuso intranasal de la empresa, el estudio para evaluar la capacidad de abuso, la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia de una formulación de liberación inmediata de sulfato de anfetamina que disuade del abuso (estudio SEAL); se ha completado la selección de la formulación final para el segundo programa de desarrollo de la empresa, ADMIR, una formulación de metilfenidato (Ritalin) que disuade del abuso.reg;); se ha llegado a un acuerdo con Catalent, un proveedor líder mundial de tecnologías avanzadas de administración, desarrollo y fabricación, para apoyar el desarrollo y la fabricación de ADMIR; y se han presentado nuevos datos de una encuesta realizada recientemente sobre los patrones de abuso de estimulantes con receta en la Conferencia Anual de APSARD 2022. Formulación disuasoria del abuso de dextroanfetamina Los datos del estudio pivotal se esperan para el primer trimestre de 2022. ADAIR es una formulación de dextroanfetamina de liberación inmediata, patentada por la empresa, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia. ADAIR se está desarrollando aprovechando la vía reglamentaria 505(b)(2) sin riesgos y actualmente se está evaluando en el estudio SEAL, un estudio pivotal de abuso intranasal. El estudio SEAL es un estudio pivotal, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado activamente, de 4 periodos, cruzado en 4 direcciones, que evalúa la farmacodinámica (PD), la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de ADAIR 30 mg manipulado en comparación con el sulfato de d-anfetamina triturado y el placebo. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico y otras medidas estándar. Ya se ha completado la inscripción de pacientes y el tratamiento. La empresa espera comunicar los resultados principales este trimestre. Los resultados de una encuesta reciente patrocinada por Vallon y realizada por la Universidad de Kentucky entre casi 500 personas que hacen un uso indebido o abusivo de los estimulantes de prescripción mostraron que las anfetaminas de liberación inmediata (IR), como Adderall®, son la preparación de estimulantes de prescripción de la que más se abusa. Si se aprueba, ADAIR tiene el potencial de abordar el segmento de Adderall® del mercado estadounidense de TDAH, que asciende a 9.000 millones de dólares. Este segmento del mercado ha seguido creciendo más rápidamente que el mercado general del TDAH, incluso durante la pandemia de COVID, y ahora representa el 30% de todas las prescripciones de TDAH. ADMIR: Formulación disuasoria del abuso de metilfenidato (Ritalin®) Se espera que el primer estudio en humanos comience en 2022. El segundo programa de desarrollo de la empresa es ADMIR, una nueva formulación de metilfenidato de liberación inmediata (Ritalin) que disuade del abuso. El Ritalin es otro estimulante comúnmente recetado para el tratamiento del TDAH que con frecuencia es objeto de uso indebido y abuso. La empresa ha completado su trabajo de desarrollo de la formulación y ha seleccionado una formulación final para ADMIR. La formulación de ADMIR ha demostrado tener características positivas de disolución y disuasión del abuso en el laboratorio, lo que la empresa considera convincente para su desarrollo avanzado. Se están realizando los preparativos para presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para ADMIR, con planes para iniciar el primer ensayo clínico en humanos en 2022. Según los datos observados hasta la fecha, la tecnología de la plataforma patentada de la empresa puede aplicarse a otros medicamentos de venta con receta con potencial de abuso, lo que permitiría el desarrollo de nuevos medicamentos disuasorios del abuso para los trastornos del sistema nervioso central. La empresa está evaluando las oportunidades de expansión de la cartera de productos en múltiples fármacos e indicaciones.
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GRI Bio, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en descubrir, desarrollar y comercializar terapias dirigidas a enfermedades graves asociadas a respuestas inmunitarias desreguladas que conducen a trastornos inflamatorios, fibróticos y autoinmunes. Sus terapias están diseñadas para dirigirse a la actividad de las células T asesinas naturales (NKT), que son reguladores clave en las primeras fases de la cascada inflamatoria, con el fin de interrumpir la progresión de la enfermedad y restablecer la homeostasis del sistema inmunitario. Su programa líder, GRI-0621, es un inhibidor de la actividad de las células iNKT y se está desarrollando como terapéutica oral para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Su cartera de productos candidatos también incluye el GRI-0803 y una biblioteca propia de más de 500 compuestos. La empresa está desarrollando el GRI-0803 para el tratamiento de trastornos autoinmunes, con gran parte de su trabajo preclínico en la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES) o lupus y la esclerosis múltiple (EM).