Gritstone bio, Inc. ha anunciado la presentación de los resultados de tres estudios de fase 1 en curso que evalúan sus candidatos a vacuna de ARNm autoamplificante (samRNA) contra el COVID-19 (parte del programa CORAL de la empresa) en la IDWeek 2023, que tendrá lugar del 11 al 15 de octubre de 2023 en Boston, MA. Gritstone presentará más datos de seguimiento de los estudios CORAL-CEPI y CORAL-BOOST (presentación previa más reciente en abril de 2023, comunicado de prensa). Representantes del Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas (IDCRC), una red de ensayos clínicos establecida por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), presentarán los primeros resultados del estudio CORAL-NIH, un estudio de fase 1 realizado por el IDCRC y apoyado por el NIAID).

En general, los resultados de estos estudios reafirman y amplían los hallazgos anteriores del CORAL de que el enfoque de nueva generación basado en samRNA de Gritstone, que incorpora tanto Spike como otras dianas víricas ("Spike plus"), puede inducir respuestas inmunitarias potentes y duraderas con potencial para impulsar una protección clínica amplia y duradera. Principales aspectos destacados de las presentaciones en póster de la IDWeek: Presentaciones de CORAL-CEPI y CORAL-BOOST (presentadas por Gritstone) Presentación de CORAL-CEPI (resumen 1538194, presentación en póster): Durable Immune Response Induced by Self-amplifying mRNA (samRNA) SARS-CoV-2 Vaccine Candidates in Vaccine-naïve HIV Negative and People Living with HIV (PLWH) Populations Fecha/Hora: Sábado, 14 de octubre de 2023, 12:15 - 1:30 PM Póster nº: 2372 Presentador: Dr. Atul Nagare y Lugar: BCEC Poster Hall. CORAL-CEPI (NCT05435027) es un estudio de fase 1 que evalúa los candidatos a vacuna COVID-19 basados en samRNA que contienen Spike además de otras dianas víricas en poblaciones seronegativas (sin virus y convalecientes) y personas que viven con el VIH (PVVS) en Sudáfrica (N = 342).

Los resultados presentados de los grupos A, B y C (n = 242) demostraron: Todas las dosis (3ug, 10ug y 30ug) fueron bien toleradas tanto en los participantes seronegativos como en las PVVS, independientemente del estado serológico del SARS-CoV-2 al inicio del estudio. Se indujeron y mantuvieron respuestas elevadas de anticuerpos IgG y neutralizantes durante al menos 12 meses. Las respuestas de células T con y sin púas aumentaron y/o se mantuvieron en la mayoría de los individuos en todos los niveles de dosis.

Aún se están evaluando los datos de células T de las PVVS. Presentación de CORAL-BOOST (resumen 1530224, presentación en póster): Respuesta inmunitaria duradera inducida por un candidato a vacuna contra el SRAS-CoV-2 de ARNm autoamplificante (ARNsam) en adultos previamente vacunados con ARNm o adenovirus Serie primaria Fecha/hora: sábado, 14 de octubre de 2023, 12:15 - 13:30 Nº de póster: 2346 Presentadora: Meghan G. Hart Ubicación: BCEC Poster Hall CORAL-BOOST (NCT05148962) es un estudio de fase 1 que evalúa un candidato a vacuna COVID-19 basado en samRNA que contiene espiga más otros objetivos virales en adultos mayores =60 años de edad (N = 40). Los resultados presentados de las cohortes 1 - 4 (n = 37) demostraron: La vacuna candidata fue bien tolerada como refuerzo independientemente de la serie de vacunación primaria (administración de samRNA post-Vaxzevria o administración de samRNA post-mRNA).

Se indujeron y mantuvieron anticuerpos de unión robusta y duradera y de alta neutralización durante al menos 12 meses contra SpikeD614G y las variantes de interés. Se indujeron amplias respuestas de células T contra epítopos de células T Spike y no Spike incluidos en la vacuna. Uso de ensayos de secuenciación de receptores de células T para evaluar la amplitud de la respuesta de células T.

Presentación de CORAL-NIH (presentada por el IDCRC): Presentación CORAL-NIH (resumen 1530224, presentación en póster): An Interim Report of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Self-amplifying mRNA (samRNA) COVID-19 Vaccine GRT-R910 as a Booster in Healthy Adults Fecha/Hora: Sábado, 14 de octubre de 2023, 12:15 - 1:30 PM Poster #: 2395 Presenter: Jennifer Whitaker Lugar: BCEC Poster Hall CORAL-NIH (NCT04776317) es un estudio de fase 1 de una vacuna candidata basada en samRNA que contiene la espiga más otros objetivos virales como refuerzo en adultos sanos en los Estados Unidos y patrocinado y ejecutado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) (N = 150). Los resultados presentados de adultos de todos los grupos de edad y niveles de dosis (n = 48) demostraron: La vacuna candidata fue bien tolerada sin que se identificaran señales de seguridad. Se observó un refuerzo duradero de las respuestas inmunitarias humorales frente a la espiga y las variantes de interés, así como respuestas elevadas de anticuerpos neutralizantes durante al menos 6 meses en todos los grupos de vacunas.

Los resultados son coherentes en todos los ensayos de fase 1 de GRT-R910 y vacunas similares (GRT-R912 y GRT-R914).