Gritstone bio, Inc. anunció que ahora se está preparando para lanzar el ensayo comparativo de fase 2b de su vacuna de próxima generación COVID-19 en el otoño de 2024 en lugar del 1T24. Esto es para permitir el uso de materias primas de grado totalmente GMP en la vacuna, lo que se espera que aumente la utilidad reguladora del ensayo. Este proyecto ha sido apoyado total o parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.; Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el número de contrato 75A50123C00062.

El estudio CORAL-BARDA es un estudio aleatorizado doble ciego de fase 2b con 10.000 participantes previsto para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del candidato a vacuna COVID-19 de nueva generación de Gritstone bio con una vacuna COVID-19 aprobada. El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna candidata de nueva generación de Gritstone bio, una vacuna de ARNm autoamplificante (ARNm sam), puede proporcionar una protección mejor y más prolongada contra la COVID-19 que las vacunas actualmente aprobadas por la FDA. El ARNm autoamplificante (ARNmsam) está emergiendo rápidamente como una tecnología de plataforma bien tolerada, escalable y de amplia aplicación que puede utilizarse para desarrollar múltiples vacunas simplemente cambiando la secuencia del antígeno (la diana del sistema inmunitario) que se codifica en el ARN vector y se administra en una nanopartícula lipídica.

Al igual que las vacunas tradicionales de ARNm, las vacunas de ARNsam utilizan el sistema de traducción de la célula huésped para convertir el ARNm en antígenos proteicos diana con el fin de estimular la inmunidad. A diferencia del ARNm tradicional, el ARNsam crea múltiples copias del ARN del antígeno una vez en la célula, lo que potencialmente conduce a una mayor duración y magnitud de la expresión del antígeno. Gritstone diseña inmunógenos novedosos, las regiones de la vacuna que codifican los antígenos del virus, e incluye tanto antígenos Spike (similares a las vacunas COVID-19 de primera generación) como antígenos no Spike, conservados evolutivamente, que probablemente impulsen las respuestas de las células T en sus vacunas COVID-19 de próxima generación.

Los beneficios potenciales de este enfoque samRNA ?Spike plus? incluyen (1) inducción fuerte y duradera de anticuerpos neutralizantes contra Spike, (2) inmunidad de células T amplia y duradera (CD4+ y CD8+) contra múltiples proteínas víricas, (3) potencia a dosis más bajas (ahorro de dosis) y (4) estabilidad del refrigerador.