Guardant Health, Inc. ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha aprobado la prueba de biopsia líquida Guardant360® CDx como diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable (inoperable) avanzado o recurrente con mutaciones HER2 (ERBB2) que ha progresado tras la quimioterapia para el tratamiento con ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan). ENHERTU es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido específicamente contra el HER2 desarrollado por Daiichi Sankyo. Las mutaciones en el gen HER2 son responsables de aproximadamente el 2-4% de los CPNM no escamosos, lo que representa alrededor del 70% de los casos de CPNM.1,2 En general, el CPNM representa alrededor del 80-85% de todos los cánceres de pulmón,3 la principal causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres en todo el mundo.4 Guardant360 CDx es un ensayo basado en la secuenciación de nueva generación que detecta alteraciones genómicas utilizando ADN tumoral circulante de la sangre.

La aprobación para el uso de la prueba como diagnóstico complementario con ENHERTU en Japón es una ampliación de la aprobación recibida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la misma indicación en agosto de 2022. En marzo de 2022, el MHLW aprobó la prueba Guardant360 CDx para el perfil genómico completo en pacientes con tumores sólidos avanzados, y en julio de 2023, la prueba recibió la aprobación de reembolso nacional en Japón. El MHLW también aprobó previamente la prueba como diagnóstico complementario para identificar a pacientes con tumores sólidos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-Alta) que puedan beneficiarse de Keytruda® (pembrolizumab), pacientes con cáncer colorrectal avanzado MSI-Alto que puedan beneficiarse de Opdivo® (nivolumab) y pacientes con CPNM metastásico que puedan beneficiarse del tratamiento con LUMAKRAS?

(sotorasib). Para los oncólogos, la prueba Guardant360 CDx, aprobada por la FDA, proporciona resultados genómicos completos a partir de una simple extracción de sangre en siete días, lo que les ayuda a superar las limitaciones de las biopsias de tejidos para obtener rápidamente información clínicamente relevante a tiempo para adecuar a los pacientes al tratamiento personalizado óptimo. Guardant360 CDx cubre todos los genes recomendados por la National Comprehensive Cancer Network, incluidos los más relevantes para la atención clínica y las directrices de tratamiento del CPNM.

Desde su introducción, Guardant360 ha sido ampliamente aceptado para el perfil genómico integral basado en sangre con más de 400 publicaciones revisadas por pares. Ha sido utilizado por más de 12.000 oncólogos, con más de 400.000 pruebas realizadas hasta la fecha, y está ampliamente cubierto por Medicare y pagadores privados, asegurando a más de 300 millones de personas.