Hyundai Bioscience anunció el 25 de abril que, tras múltiples consultas con organizaciones mundiales de investigación clínica (CRO), ha decidido realizar los ensayos clínicos de su "antiviral contra el dengue a base de niclosamida" en Brasil, país que registra el mayor número de casos y muertes por dengue del mundo. Hyundai Bioscience esbozó dos razones principales para elegir Brasil como región de sus ensayos clínicos contra el dengue: En primer lugar, Brasil ha sido el país más afectado por el virus del dengue. Según las autoridades sanitarias brasileñas, hasta el 10 de abril de este año se han registrado 3.062.181 casos de infecciones por Dengue con 1.256 muertes.
Las autoridades sanitarias brasileñas esperan que el número de infecciones este año sea más del doble de los 1,6 millones de casos del año pasado. 71 ciudades del sur de Brasil, incluidas São Paulo y Río de Janeiro, han declarado la emergencia de salud pública por el dengue. En segundo lugar, Brasil ofrece un proceso acelerado para los medicamentos destinados a enfermedades sin tratamientos disponibles.
Aunque el número de casos y muertes por dengue está aumentando rápidamente no sólo en Brasil sino en todo el mundo, no existe ningún tratamiento antiviral disponible. Se sabe que la niclosamida, el ingrediente farmacéutico activo del antiviral contra el dengue de Hyundai Bioscience, tiene eficacia antiviral contra todos los serotipos del virus del dengue gracias a estudios in vitro previos, y su seguridad también ha sido confirmada por los estudios preclínicos y clínicos de Hyundai Bioscience para el COVID-19. Esto puede permitir saltarse el estudio preclínico y proceder rápidamente al estudio clínico a través del proceso de aprobación acelerada.
No se ha desarrollado ningún tratamiento contra el dengue desde hace más de 50 años, cuando se descubrió el virus del dengue. El desarrollo de tratamientos contra el dengue es un reto porque debe ser eficaz contra los cuatro serotipos del virus del dengue, así como contra sus mutantes. Hyundai Bioscience ha reutilizado con éxito la niclosamida como antiviral contra el dengue gracias a su tecnología patentada de sistemas de administración de fármacos que utilizan sustancias inorgánicas y polímeros inocuos para el cuerpo humano.
Con su tecnología patentada, Hyundai Bioscience ha superado los retos de la baja biodisponibilidad y la corta vida media de la Niclosamida, que tiene una eficacia antiviral pan-serotipo contra el Dengue según los estudios in vitro anteriores. Hyundai Bioscience completó el desarrollo de una formulación a base de Niclosamida para el tratamiento del Dengue, que permite una concentración del fármaco al 50% del nivel de inhibición viral (IC 50) o superior para inhibir la proliferación de cuatro serotipos del virus del Dengue, así como los virus del Zika, Chikungunya y fiebre amarilla. Hyundai Bioscience afirmó que el dengue puede tratarse eficazmente si el antiviral se administra en una fase temprana de la infección, antes de que aumente rápidamente la carga viral.
El tratamiento precoz puede ser posible si el fármaco puede tratar no sólo el dengue sino también otras infecciones víricas transmitidas por mosquitos, como el Zika y el Chikungunya, que muestran síntomas similares a los del dengue. El nuevo antiviral contra el dengue a base de niclosamida formulado por Hyundai Bioscience tiene una eficacia antiviral de amplio espectro que puede tratar no sólo la infección por dengue sino también otras infecciones víricas transmitidas por mosquitos; por tanto, el tratamiento precoz y eficaz del dengue puede ser posible con una administración temprana eficaz antes de que se produzca un rápido aumento de la carga vírica. Hyundai Bioscience tiene previsto realizar en Brasil un ensayo clínico de tipo cesta (estudio clínico confirmatorio para el dengue y estudio clínico exploratorio para otras infecciones víricas transmitidas por mosquitos).
Se trata de administrar el antivírico de forma precoz a pacientes infectados por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue, así como a los infectados por otros virus transmitidos por mosquitos, como el Zika y el Chikungunya, y evaluar después la eficacia del fármaco en la población de pacientes con dengue confirmado. Según anunció la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 28 de marzo de 2024, el número de casos de Dengue en las Américas alcanzó los 3.578.414 en 2024, con 1.039 muertes. Esta cifra es 3 veces superior al número de casos de Dengue registrados en la misma época en 2023.
Se prevé que el mercado mundial de tratamientos contra el dengue crezca de 880 millones de dólares en 2023 a 5.400 millones en 2033.