Idogen AB (publ) ha recibido la aprobación de la Agencia Noruega del Medicamento, NoMA, para iniciar el reclutamiento de su estudio clínico de fase 1/2a con IDO 8, un tipo de terapia celular completamente nuevo para pacientes con hemofilia A grave que han desarrollado anticuerpos a su tratamiento con factor VIII de coagulación. La Agencia Sueca de Productos Médicos ya ha aprobado previamente el estudio de fase 1/2a y el reclutamiento de pacientes en Suecia comenzará tan pronto como la autoridad haya aprobado formalmente el centro de ensayos local donde se llevará a cabo el estudio. La aprobación de la NoMA da ahora el visto bueno para iniciar el reclutamiento de pacientes también en Noruega.

El plan es que el estudio se lleve a cabo en varios países europeos. La terapia celular IDO 8 de Idogen se adapta a cada paciente en una instalación con certificación GMP en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (RUMC), socio de fabricación de la empresa en Holanda. El estudio se ha diseñado en diálogo con las autoridades reguladoras de los países nórdicos y el objetivo es evaluar la seguridad de IDO 8 y seguir las señales del efecto del tratamiento en los pacientes.