Immunic, Inc. anunció el resultado de un análisis de datos provisional a nivel de grupo de su ensayo clínico de fase 1b de IMU-935 en pacientes con psoriasis de moderada a grave. El ensayo global está en curso y sigue siendo ciego. El análisis intermedio planificado de antemano reveló que los promedios de grupo para las reducciones del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) en los dos brazos activos no se separaron del placebo a las cuatro semanas.

Aunque los brazos activos se comportaron en línea con las expectativas previas, el ensayo experimentó una disminución mayor de la esperada en el PASI en el brazo de placebo, basándose en ensayos de diseño similar. El ensayo, realizado en Australia, Nueva Zelanda y Bulgaria, se estructuró como un ensayo de 28 días, doble ciego y controlado con placebo. Se inscribieron 41 pacientes y el ensayo evaluó el IMU-935 en dosis de 150 mg una vez al día y 150 mg dos veces al día frente a placebo (aleatorizado 3:1).

El objetivo principal era la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del IMU-935 en pacientes con psoriasis de moderada a grave. En este momento, la empresa sólo tiene acceso a información muy limitada. El análisis intermedio sólo reveló los valores medios a nivel de grupo hasta el final del periodo de tratamiento de cuatro semanas.

Immunic aún no tiene acceso a los datos de los pacientes individuales no cegados. Además, aún no se dispone de datos farmacodinámicos, de biomarcadores – incluidos los pinchazos en la piel y los niveles de IL-17 en el suero – o farmacocinéticos, tanto a nivel individual como de grupo. Basándose en los datos preclínicos y clínicos de seguridad y tolerabilidad ya disponibles, Immunic tiene la flexibilidad de considerar cohortes adicionales de dosis más altas o de tratamiento más prolongado.

Apoyada por la amplia disponibilidad de datos de actividad procedentes de estudios in vitro e in vivo en diversos modelos y entornos de enfermedades, la empresa sigue creyendo en la potencial actividad terapéutica del IMU-935. Por último, aunque los datos de seguridad siguen siendo ciegos, la administración de IMU-935 y de placebo en este ensayo demostró ser segura y bien tolerada, y no se observaron nuevas señales de seguridad. La empresa reitera su orientación anterior de que se espera que el efectivo actual, los equivalentes de efectivo y los valores negociables financien los gastos operativos y de capital hasta el cuarto trimestre de 2024.

En cuanto a los próximos hitos clínicos de la empresa, como se anunció anteriormente, se espera que los datos del análisis intermedio del ensayo de fase 2 CALLIPER de vidofludimus cálcico en la esclerosis múltiple progresiva estén disponibles en la segunda mitad de 2023 y los datos de primera línea a finales de 2024. Además, la lectura del primero de los ensayos de fase 3 ENSURE de vidofludimus cálcico en la esclerosis múltiple recidivante está prevista para finales de 2025. Por último, los datos iniciales de eficacia clínica de la parte C del ensayo clínico de fase 1 en curso de IMU-856 en pacientes con enfermedad celíaca se esperan para 2023.