Immuron Limited ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para proceder a la evaluación clínica de Travelan. La solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para evaluar la eficacia de una dosis única de Travelan para prevenir la diarrea infecciosa causada por ETEC ya está activa. Como resultado de esta aprobación, la empresa seguirá adelante con el ensayo clínico previsto en Estados Unidos.

La seguridad y la eficacia protectora de Travelan se probarán utilizando un diseño de ensayo clínico con modelo de infección humana controlada. Immuron es el patrocinador del IND, y el estudio clínico será llevado a cabo por la Organización de Investigación por Contrato Pharmaron CPC Inc. en sus instalaciones de investigación clínica inspeccionadas por la FDA y situadas en Baltimore, Maryland, en EE.UU.. El ensayo clínico de fase II evaluará la eficacia de un régimen de dosis única de Travelan® en un modelo de infección humana controlada (CHIM) utilizando la cepa H10407 de Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC).

El estudio clínico pretende reclutar hasta 60 sujetos adultos sanos, cada uno de los cuales será asignado aleatoriamente para recibir una dosis de 1200 mg de Travelan® una vez al día (30 sujetos) o placebo (30 sujetos). Está previsto que el reclutamiento se inicie en la primera mitad de 2023 y que los resultados principales del ensayo clínico se comuniquen a finales de 2023. La diarrea infecciosa es la enfermedad más común entre los viajeros que visitan países en desarrollo y entre las tropas estadounidenses desplegadas en el extranjero.

La morbilidad y las molestias asociadas derivadas de la diarrea disminuyen el rendimiento diario, afectan al juicio, merman la moral y disminuyen la disponibilidad operativa. La primera línea de tratamiento para la diarrea infecciosa es la prescripción de antibióticos. Por desgracia, en la última década, varios patógenos entéricos presentan una resistencia cada vez mayor a los antibióticos prescritos habitualmente.

Además, la comunidad médica reconoce ahora que la diarrea del viajero provoca secuelas postinfecciosas, como el síndrome del intestino irritable postinfeccioso y varias enfermedades autoinmunes postinfecciosas. Un tratamiento preventivo que proteja contra las enfermedades entéricas, es un objetivo de alta prioridad para las Fuerzas Armadas estadounidenses.