Immutep Limited ha anunciado que ha firmado un acuerdo de colaboración y suministro de ensayos clínicos con MSD (Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, EE.UU.), a través de una filial, para evaluar eftilagimod alfa (efti) en combinación con la terapia anti-PD-1 de MSD, KEYTRUDA®? (pembrolizumab) y quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en un ensayo pivotal de fase III.

El potencial de efti en combinación con KEYTRUDA y quimioterapia es establecer un nuevo estándar de atención, al reforzar los resultados clínicos de los pacientes que responden y ampliar el número de pacientes que responden en toda la población de pacientes con CPNM, independientemente de la expresión de PD-L1. TACTI-004 será un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multinacional y controlado 1:1 para evaluar efti de Immutep en combinación con KeyTRUDA y quimioterapia estándar en comparación con la combinación estándar de KEYTRUDA, quimioterapia y placebo en CPNM metastásico de primera línea, independientemente de las expresiones de PD-L1. En este ensayo pivotal PD-L1 all comer trial, los criterios de valoración primarios duales serán la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global con un límite de futilidad preespecificado y un análisis intermedio planificado de antemano.

Los datos clínicos generados por la innovadora combinación inmuno-oncológica del agonista de clase II del CMH de Immutep y la terapia anti-PD- 1 de MSD en el ensayo de fase II TACTI-002 en CPNM de primera línea independientemente de la expresión de PD-L 1 han dado lugar a presentaciones orales en los congresos ASCO, SITC y ESMO. La exclusiva activación por Efti de las células dendríticas (las células presentadoras de antígenos profesionales más potentes) compromete el sistema inmunitario adaptativo e innato para impulsar una amplia respuesta inmunitaria anticancerosa, incluida la proliferación de linfocitos T citotóxicos que complementa el tratamiento anti-PD-1 en el CPNM de primera línea en todos los niveles de expresión de PD-L1 (negativo, bajo y alto). Cabe destacar que más del 75% de los pacientes de los ensayos clínicos TACTI-002 e INSIGHT-003 tenían una puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 de 1-3. KEYTRUDA®?

es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, filial de Merck & Co. Inc.,Rahway, NJ, EE.UU.. Su favorable perfil de seguridad permite diversas combinaciones, incluso con inmunoterapia anti-PD-[L1 y/o quimioterapia.

Efti ha recibido la designación Fast Track en primera línea de HNSCC y en primera línea de NSCLC por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos.