Immutep Limited ha anunciado los resultados preliminares de primera línea de la cohorte B del ensayo de fase IIb TACTI-003 (KEYNOTE-PNC-34) que evalúa eftilagimod alfa (efti) en combinación con la terapia anti-PD-1 de MSD KEYTRUDA® (pembrolizumab) como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (HNSCC 1L) con expresión negativa de PD-L1. La combinación inmuno-oncológica en investigación que utiliza el agonista de clase II del CMH de Immutep y la terapia PD-1 de MSD demuestra una tasa de respuesta global (ORR) del 26,9% y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 57,7% en 26 pacientes cuyos tumores no expresan PD-L1 (puntuación positiva combinada [CPS] < 1), según RECIST 1.1, lo que se compara favorablemente con los controles históricos. Estos nuevos datos se suman al conjunto de pruebas de que la novedosa activación de las células presentadoras de antígenos por parte de efti proporciona un potente impulso al sistema inmunitario, lo que aumenta el potencial de los inhibidores de los puntos de control inmunitario.

Fundamentalmente, el efti está dando lugar a una expansión significativa de las células T citotóxicas de memoria sobre las que pueden actuar las terapias anti-PD-(L)1. Es importante destacar que, como único agonista de la clase II del CMH en desarrollo clínico, efti está generando una amplia respuesta inmunitaria anticancerosa de forma única y segura en todos los niveles de expresión de PD-L1, incluso en tumores con expresión negativa (CPS < 1). Un total de 33 pacientes con HNSCC recurrente o metastásico han sido inscritos en la Cohorte B. Los 26 pacientes sobre los que se informa representan a aquellos actualmente disponibles con un tiempo de seguimiento suficientemente largo según el protocolo y en los que la depuración de datos ha progresado suficientemente en el momento del corte de datos en febrero.

Se espera que el número final de pacientes evaluables en la Cohorte B sea mayor y los datos adicionales, incluida la tasa de respuesta completa, se publicarán junto con los datos de la Cohorte A. Con respecto a la Cohorte A aleatorizada del ensayo TACTI-003 que evalúa la seguridad y eficacia de efti en combinación con KEYTRUDA® en comparación con la monoterapia con KEYTRUDA®, se han inscrito 138 pacientes con tumores PD-L1 positivos en más de 30 centros de todo el mundo. Los pacientes de la cohorte A están estratificados por SPC >1, SPC 1-19 y SPC >20, y se evaluarán los resultados clínicos de estos tres grupos de SPC.

El punto de corte para el análisis primario según el protocolo del ensayo se define como después de que todos los sujetos hayan completado al menos tres ciclos de tratamiento (18 semanas en total) o hayan interrumpido el ensayo. A partir de entonces, es necesario completar la recopilación y limpieza de datos. La recopilación, la limpieza y el análisis de datos continúan para TACTI-003, y la empresa espera informar sobre el criterio de valoración primario (tasa de respuesta global según RECIST1.1) de las cohortes A y B en H1 CY2024.

El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es el sexto cáncer más común por incidencia en todo el mundo, con 890.000 nuevos casos y 450.000 muertes registradas en 2018. Se trata de un cáncer agresivo, genéticamente complejo y difícil de tratar. Además, el HNSCC se asocia a altos niveles de angustia psicológica y a una calidad de vida (QOL) comprometida.

Por ello, los pacientes con HNSCC necesitan mejores opciones de tratamiento. Efti ha recibido la designación Fast Track de la FDA en el HNSCC 1L independientemente de la expresión de PD-L1.