Immutep Limited ha anunciado que ha recibido comentarios constructivos del Paul-Ehrlich-Institut ("PEI"), autoridad reguladora alemana y parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en relación con el ensayo de fase III previsto TACTI-004 de eftilagimod alfa ("efti") para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico (CPNM). El PEI apoya que Immutep pase a un ensayo de registro en primera línea de CPNM y evalúe efti en combinación con una terapia anti-PD-1 en un régimen sin quimioterapia o como un enfoque de combinación triple que incluya quimioterapia. Asimismo, el PEI reconoció el buen perfil de seguridad del efti en combinación con la terapia anti-PD-1.

Entre los demás puntos debatidos en la reunión se encontraban los aspectos generales del diseño del ensayo, incluida la selección del brazo de control y la población potencial de pacientes definida por el nivel de expresión de PD-L1. Están en curso interacciones adicionales con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), otros reguladores locales europeos, así como con otras partes interesadas y socios potenciales. Immutep tiene previsto anunciar el diseño final de su ensayo para el TACTI-004 en el primer trimestre de CY2024.

Immutep se encuentra en una posición única para abordar múltiples poblaciones de pacientes dentro del cáncer de pulmón no microcítico según su nivel de tratamiento con PD-L1, incluidos los expresores altos, bajos y negativos, ya sea con efti combinado con terapia anti-PD-1 o con un enfoque de combinación triple que incluya quimioterapia. La confianza en la capacidad de efti en esta importante indicación se deriva de los datos maduros del gran ensayo de fase II TACTI-002 y de los datos emergentes del estudio de triple combinación INSIGHT-003. Efti es la proteína LAG-3 soluble y agonista del CMH de clase II propiedad de Immutep que estimula la inmunidad innata y adaptativa para el tratamiento del cáncer.

Como activador de las células presentadoras de antígenos (APC) de primera clase, el efti se une a las moléculas MHC (complejo mayor de histocompatibilidad) de clase II en las APC, lo que conduce a la activación y proliferación de las células T citotóxicas CD8+, las células T auxiliares CD4+, las células dendríticas, las células NK y los monocitos. También regula la expresión de moléculas biológicas clave como el IFN- y el CXCL10 que potencian aún más la capacidad del sistema inmunitario para combatir el cáncer. El Efti se está evaluando para diversos tumores sólidos, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) y el cáncer de mama metastásico.

Su favorable perfil de seguridad permite diversas combinaciones, incluso con inmunoterapia anti-PD-[L1 y/o quimioterapia. Efti ha recibido la designación Fast Track en primera línea de HNSCC y en primera línea de NSCLC por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).