Immutep Limited ha anunciado los datos de seguridad y eficacia inicial de la primera dosis de 90 mg de eftilagimod alfa (efti) en combinación con paclitaxel semanal en pacientes de la fase inicial de seguridad (N=6) del ensayo de fase II/III AIPAC-003. Los datos de seguridad actualizados de las pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) HR-positivo/HER2-negativo/bajo tratadas con esta innovadora combinación de inmuno-oncología (IO)-quimioterapia no revelan ningún acontecimiento adverso grave emergente del tratamiento. Además, todos los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento durante el periodo de observación de seguridad hasta la fecha han sido de gravedad leve.

Los informes iniciales de eficacia muestran que estas seis pacientes con CMB, que agotaron toda la terapia endocrina, incluidos los inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6), exhibieron resultados alentadores al lograr una tasa de respuesta global del 50%, incluida una respuesta completa y dos respuestas parciales, y una tasa de control de la enfermedad global del 100%, con las tres pacientes restantes con enfermedad estable como mejor respuesta.Reconociendo la naturaleza temprana de estos resultados, el efti con paclitaxel ha mostrado históricamente un efecto dependiente de la dosis en el CMB y, en algunos casos, también ha conseguido que las pacientes con enfermedad estable se convirtieran en respondedoras parciales al cabo de seis meses. La dosis biológicamente activa de efti de 30 mg, hasta ahora la dosis más alta de efti jamás probada, ha demostrado una respuesta inmunitaria más fuerte y una mayor eficacia que los niveles de dosificación inferiores (1 mg, 6 mg) en múltiples ensayos clínicos. La porción aleatoria en curso de fase II del ensayo, que incluirá hasta 58 pacientes evaluables, se centra en determinar si la dosis de efti de 90mg es segura y más eficaz que la de 30mg.

En esta parte del ensayo se han inscrito 23 pacientes hasta la fecha. Es importante destacar que la determinación de la dosis biológica óptima en el AIPAC-003 está directamente vinculada a la iniciativa Project Optimus de la FDA y es relevante para todo el programa efti. En CY2024 se proporcionarán más actualizaciones del AIPAC-003.