Immutep Limited ha anunciado la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo de fase IIb TACTI-003 (KEYNOTE-PNC-34) que evalúa eftilagimod alfa (efti), su proteína LAG-3 soluble y agonista de la clase II del CMH patentado, en combinación con la terapia anti-PD-1 de MSD KEYTRUDA® (pembrolizumab) como tratamiento de primera línea del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico. El ensayo de fase IIb reclutó a 171 pacientes en más de 30 centros de Estados Unidos, Europa y Australia para evaluar la seguridad y eficacia de efti en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores PD-L1 positivos (puntuación positiva combinada [CPS] =1) (cohorte A) y en pacientes con tumores PD-L1 negativos (cohorte B). Un total de 138 pacientes con HNSCC recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS =1) se han inscrito en la Cohorte A aleatorizada 1:1 del ensayo que evalúa la seguridad y eficacia de 30 mg de efti en combinación con 400 mg de KEYTRUDA® administrados cada seis semanas en comparación con 400 mg de KEYTRUDA® solo.

Los pacientes de la cohorte A cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS >1) también se estratifican por CPS 1-19 y CPS >20, y se evaluarán los resultados clínicos de estos tres grupos de CPS. Además, 33 pacientes con HNSCC recurrente o metastásico se inscribieron en la cohorte B para determinar la eficacia y la seguridad de la misma terapia combinada en pacientes con tumores PD-L1 negativos (CPS < 1). No se espera que estos pacientes respondan a la monoterapia con KEYTRUDA®, con una Tasa de Respuesta Global típica de hasta el 5%, y por lo tanto no fueron aleatorizados.

Debido al mayor número de pacientes con expresión negativa de PD-L1 (CPS < 1) que cumplían los requisitos y fueron asignados a la Cohorte B y al número de pacientes en cribado en el momento de alcanzar el objetivo de inscripción del ensayo, éste incluyó a 171 pacientes. El criterio de valoración primario del estudio es la Tasa de Respuesta Global de los pacientes evaluables según RECIST 1.1. Los criterios de valoración secundarios incluyen la Supervivencia Global, la Tasa de Respuesta Global según iRECIST, la Supervivencia Libre de Progresión y la Duración de la Respuesta. El análisis primario según el protocolo del ensayo se realizará después de que todos los sujetos hayan completado al menos tres ciclos de tratamiento (18 semanas en total) o hayan interrumpido el ensayo, y se hayan recopilado, depurado y analizado todos los datos relevantes para el criterio de valoración primario.

La empresa espera comunicar los datos del ensayo en H1 CY2024.