Immutep Limited ha anunciado que se ha completado sin problemas de seguridad ni tolerabilidad la fase abierta de introducción de seguridad de su ensayo integrado de fase II/III AIPAC-003, que evalúa por primera vez 90 mg de eftilagimod alfa (efti) en combinación con paclitaxel. Seis pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieron esta combinación de quimioterapia inmuno-oncológica (quimio-IO), tras haber agotado todas las terapias basadas en endocrinas/CDK4/6, toleraron muy bien la terapia y no se produjeron toxicidades limitantes de la dosis, tal y como confirmó el Comité independiente de supervisión de datos (IDMC) designado para el ensayo. El IDMC recomendó pasar a la parte aleatorizada de fase II del ensayo.

La porción aleatorizada (1:1) de fase II del estudio se abrirá ahora para incluir hasta 58 pacientes evaluables con cáncer de mama metastásico que recibirán 30 mg de efti o 90 mg de efti para determinar la dosis biológica óptima. La evaluación de la dosis de 90mg de efti en combinación con paclitaxEL está impulsada por el excelente perfil de seguridad de efti, junto con la iniciativa Project Optimus de la FDA en oncología. Es importante destacar que la determinación de la dosis biológica óptima es relevante para todo el programa efti en todas las indicaciones de enfermedad.

El ensayo integrado de fase II/III AIPAC-003 está evaluando efti, la proteína LAG-3 soluble de Immutep y primer agonista de clase II del CMH, en combinación con paclitaxel de tratamiento estándar para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (HR+), HER2 negativo o HER2 bajo y el cáncer de mama triple negativo. Se llevará a cabo en aproximadamente 17 centros clínicos de Europa y los Estados Unidos de América. Como activador de las células presentadoras de antígenos (CPA) de primera clase, el efti se une a las moléculas MHC (complejo mayor de histocompatibilidad) de clase II en las CPA, lo que conduce a la activación y proliferación de las células T citotóxicas CD8+, las células T auxiliares CD4+, las células dendríticas, las células NK y los monocitos.

También regula la expresión de moléculas biológicas clave como el IFN- y el CXCL10 que potencian aún más la capacidad del sistema inmunitario para combatir el cáncer. El Efti se está evaluando para diversos tumores sólidos, como el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) y el cáncer de mama metastásico. Su favorable perfil de seguridad permite diversas combinaciones, incluso con inmunoterapia anti-PD-[L1 y/o quimioterapia.

Efti ha recibido la designación de vía rápida en el HNSCC de 1ª línea y en el CPNM de 1ª línea de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).