Immutep Limited proporcionó una actualización sobre el desarrollo en curso de sus productos candidatos, eftilagimod alfa (efti) e IMP761 para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024. El ensayo TACTI-002 está en curso e Immutep continúa el seguimiento de pacientes con CPNM 1L (Parte A) donde, alentadoramente, aún no se ha alcanzado una mediana de Supervivencia Global en pacientes con alta expresión de PD-L1 (TPS =50%). Como se informó previamente en ESMO 2023, se observaron excelentes tasas de mediana de Supervivencia Global en todos los niveles de expresión de PD-L1, incluso en pacientes que expresaban cualquier PD-L1 (pacientes con una Puntuación de Proporción Tumoral [TPS] de >1%) y pacientes con baja expresión de PD-L1 (TPS 1-49%), con 35,5 meses y 23,4 meses informados respectivamente.

Immutep ha informado previamente de los datos finales de las Partes B y C del ensayo TACTI-002. El ensayo multicéntrico de fase IIb TACTI-003 que evalúa efti en combinación con la terapia anti-PD-1 de MSD KEYTRUDA® (pembrolizumab) está en curso con un total de 171 pacientes de primera línea de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (1L HNSCC) inscritos. La cohorte A que evalúa efti en combinación con KEYTRUDA® en comparación con KEYTRUDA® en monoterapia (aleatorizada) incluye 138 pacientes con tumores PD-L1 positivos (puntuación positiva combinada [CPS] =1) y la cohorte B (no aleatorizada) incluye 33 pacientes con tumores PD-L1 negativos.

Tras el cierre del trimestre, Immutep anunció resultados preliminares positivos de la Cohorte B. La combinación inmuno-oncológica en investigación demuestra una tasa de respuesta global (ORR) del 26,9% y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 57,7% en 26 pacientes evaluables cuyos tumores no expresan PD-L1 (CPS < 1), según RECIST 1.1, lo que se compara favorablemente con los controles históricos. Se espera que el número final de pacientes evaluables de la cohorte B sea mayor y que se publiquen datos adicionales, incluida la tasa de respuesta completa, junto con los datos de la cohorte A. La recopilación de datos, la limpieza y el análisis continúan para TACTI-003, y la Compañía espera informar del criterio de valoración primario (tasa de respuesta global según RECIST1.1) de las Cohortes A y B en H1 CY2024.

Immutep anunció los primeros datos clínicos de la dosis de 90 mg de efti, la dosis jamás administrada a pacientes, procedentes de pacientes que participaban en la fase inicial de seguridad del ensayo AIPAC-003 en cáncer de mama metastásico (CMM). Los datos de las seis pacientes de la fase inicial de seguridad mostraron que la dosis de 90 mg de efti en combinación con paclitaxel es segura y bien tolerada. Los datos iniciales de eficacia también fueron alentadores, con una tasa de respuesta global del 50%, incluida una paciente que notificó una respuesta completa (desaparición total de todas las lesiones), y una tasa de control de la enfermedad del 100%.

El ensayo ha pasado a la parte aleatorizada de fase II del estudio, que consta de hasta 58 pacientes evaluables que recibirán 30 mg de efti o 90 mg de efti para determinar la dosis biológica óptima de efti en combinación con paclitaxel. Actualmente, se ha dosificado a 34 pacientes en la parte aleatorizada. En CY2024 se proporcionarán más actualizaciones de AIPAC-003.

El ensayo INSIGHT-003 iniciado por el investigador siguió inscribiendo pacientes a lo largo del trimestre, con 38 de un total de 50 pacientes inscritos y dosificados de forma segura en seis centros de Alemania. INSIGHT-003 evalúa una terapia combinada triple consistente en efti y una combinación estándar aprobada de quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) y terapia anti-PD-1 (pembrolizumab) en pacientes como tratamiento de primera línea en adenocarcinomas no escamosos de CPNM. El primer paciente del ensayo INSIGHT-005, iniciado por el investigador, se inscribió y recibió una dosis segura, como se anunció en enero de 2024.

El estudio está evaluando efti y la terapia anti-PD-L1 BAVENCIO® (avelumab) en hasta 30 pacientes con cáncer urotelial metastásico y está financiado conjuntamente con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania. El ensayo EFTISARC-NEO, iniciado por el investigador, está en marcha con 14 pacientes ya inscritos y dosificados de forma segura. El estudio evalúa efti en combinación con pembrolizumab y radioterapia en hasta 40 pacientes con sarcoma de tejidos blandos (STB) en el contexto neoadyuvante (antes de la cirugía).

El IMP761 es el candidato preclínico propiedad de la empresa y el primer agonista LAG-3 del mundo que pretende tratar la causa subyacente de múltiples enfermedades autoinmunes. A lo largo del trimestre, Immutep avanzó en su desarrollo preclínico y en los estudios toxicológicos habilitantes para la IND del IMP761 con el fin de evaluar la seguridad y toxicidad de su candidato a producto antes de iniciar los primeros ensayos en humanos.