Incannex Healthcare Inc. anunció que ha comenzado la dosificación a pacientes en el ensayo clínico de fase 2/3 de la empresa para evaluar la seguridad y eficacia de IHL-42X en pacientes con apnea obstructiva del sueño (?AOS?). El IHL-42X es un fármaco combinado de dosis fija patentado por la empresa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. El inicio de la dosificación a los pacientes en Estados Unidos representa un hito importante en su desarrollo.

El inicio de la dosificación en el ensayo se produce tras la apertura de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la FDA y un estudio de fase 2A completado en 2022 por el que Incannex observó que IHL-42X reducía el índice de apnea-hipopnea (IAH), la medida estándar de la AOS, en una media superior al 50% en la dosis baja del estudio. Además, el 25% de los pacientes experimentó una reducción del IAH superior al 80%, lo que representa una puntuación subclínica del IAH para algunos participantes en el ensayo. El estudio RePOSA es un ensayo clínico de fase 2/3, aleatorizado y a doble ciego para determinar la seguridad y eficacia del IHL-42X en sujetos con SAOS que no toleran o no cumplen la presión positiva en las vías respiratorias (PAP), como la que se administra a través de una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), o que no la utilizan.

El estudio RePOSA consta de dos componentes. Un ensayo de fase 2 de cuatro semanas de duración con intervalos de dosis que determinará la dosis óptima de IHL-42X en función de la seguridad y la eficacia en pacientes con AOS, y un ensayo factorial de fase 3 de 52 semanas de duración que comparará la dosis óptima de IHL-42X con los principios activos componentes, dronabinol y acetazolamida, a dosis equivalentes, así como con placebo. El ensayo está diseñado para facilitar una transición fluida entre la fase 2 y la fase 3, con la intención de reducir el tiempo de inactividad, acelerando el tiempo de desarrollo comercial del producto.

Los criterios de valoración, los criterios de inclusión y los procedimientos del estudio son los mismos en los dos estudios componentes, lo que agiliza la transición de la fase 2 a la fase 3. La población de pacientes objetivo son personas de 18 años o más con AOS que no toleran la presión positiva en las vías respiratorias, no la cumplen o no la han utilizado nunca. Se reclutarán al menos 560 pacientes, con un total de 355 pacientes que recibirán IHL-42X a lo largo del estudio.