InnoCare ha anunciado que tafasitamab (Minjuvi®?) en combinación con lenalidomida ha sido aprobado recientemente por la Administración de Productos Médicos de la provincia de Guangdong, en el marco del programa de acceso temprano de la Gran Área de la Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao ("Gran Área de la Bahía" para abreviar), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre (TACM). A través de este programa, se dispensó la primera receta de tafasitamab en combinación conlenalidomida en el Hospital Guangdong Clifford para un paciente con LDCBG elegible. El programa de acceso temprano de la Gran Área de la Bahía permite a las instituciones médicas designadas de la zona acceder a fármacos y dispositivos médicos que han sido aprobados por las autoridades reguladoras para su comercialización en Hong Kong o Macao.

En China se completó la inscripción de pacientes en el ensayo de registro de tafasitamib en combinación con lenalidomidas para el tratamiento de DLBCL r/r. InnoCare espera presentar la solicitud de licencia biológica (BLA) en el segundo trimestre de 2024. El tafasitamab, una inmunoterapia citolítica humanizada modificada con Fc dirigida contra CD19, no está aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para ninguna indicación en China, excepto que el tafasitamab en combinación con lenalidOMida ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes elegibles con LDCB en Hong Kong, y bajo el programa de acceso temprano en la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Boao Lecheng, así como en la Gran Área de la Bahía.

El tafasitamab está aprobado condicionalmente tanto por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) como por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en combinación con lenalidoma para el tratamiento de pacientes con LDCBG en recaída o refractarios que no son elegibles para el TCMA. El LDCBG es el tipo más común de linfoma no hodgkiniano (LNH), y su incidencia representa entre el 31% y el 34% de los LNH a nivel mundial. En China, el LDCBG representa el 45,8% de todos los LNH1.

El tafasitamab es una inmunoterapia humanizada dirigida contra CD19 modificado con Fc. En 2010, MorphoSys obtuvo de Xencor Inc. la licencia exclusiva mundial para desarrollar y comercializar el tafasitamab. El tafasitamab incorpora un dominio Fc modificado con XmAb®, que media en la lisis de las células B mediante apoptosis y mecanismos efectores inmunitarios como la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). En Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con LDCBG en recaída o refractario no especificado de otro modo, incluido el LDCBG derivado de un linfoma de bajo grado, y que no son elegibles para un TACS.

Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación del beneficio clínico en un ensayo(s) confirmatorio(s). Consulte la información de prescripción completa de Monjuvi en EE.UU. para obtener información importante sobre seguridad.

En Europa, Minjuvi® (tafasitamab) recibió la aprobación condicional, en combinación con lenalidomida, seguida de Minjuvi en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre (TACM). El tafasitamab se está investigando clínicamente como opción terapéutica en neoplasias malignas de células B en varios ensayos combinados en curso. Su seguridad y eficacia para estos usos en investigación no se han establecido en ensayos pivotales.

Monjuvi y Minjuvi son marcas registradas de MorphoSys AG. El tafasitamab es comercializado conjuntamente por Incyte y MorphoSys bajo la marca MONJUVI en EE.UU., y comercializado por Incyte bajo la marca Minjuvi en Europa y Canadá. Como parte de su acuerdo con MorphoSys, Incyte recibió los derechos exclusivos de comercialización del tafasitamab fuera de los Estados Unidos, y en agosto de 2021, Incyte firmó un acuerdo de colaboración y licencia con InnoCare para el desarrollo y la comercialización exclusiva del tafasitamab en hematología y oncología en la Gran China.