Inovio Pharmaceuticals, Inc. Recibe la opinión de la FDA de que los datos del ensayo de fase 1/2 completado de INO-3107
10 de octubre 2023 a las 14:01
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Inovio Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que ha recibido respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el sentido de que los datos de su ensayo de fase 1/2 completado de INO-3107 para el tratamiento de la PRR podrían respaldar la presentación por parte de INOVIO de una BLA para su revisión en el marco del programa de aprobación acelerada de la FDA. La FDA también informó de que el ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo previamente planificado por la empresa no sería necesario para respaldar esta presentación. Se exigirá a INOVIO que inicie un ensayo confirmatorio antes de la presentación de la BLA para la aprobación acelerada y que satisfaga todos los demás requisitos de presentación de la FDA.
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Inovio Pharmaceuticals, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de medicamentos de ácido desoxirribonucleico (ADN) para ayudar a tratar y proteger a las personas de las enfermedades asociadas al virus del papiloma humano (VPH), el cáncer y las enfermedades infecciosas. Su cartera de medicamentos de ADN incluye INO-3107 para la papilomatosis respiratoria recurrente (PRR) relacionada con el VPH; INO-3112 para el tratamiento del carcinoma orofaríngeo de células escamosas relacionado con el VPH, u OPSCC; VGX-3100 para el tratamiento de la HSIL anal o perianal; INO-5401 para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM), e INO-5401 para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM). Su principal candidato es el INO-3107 para el tratamiento de la PRR, una enfermedad rara y debilitante de las vías respiratorias causada por la infección del VPH. Su plataforma de medicamentos de ADN consiste en plásmidos de ADN y sus dispositivos CELLECTRA, que se utilizan para introducir los plásmidos de ADN en la célula. Su cartera de dispositivos CELLECTRA consta de dos modelos.