Inovio Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado sus planes de presentar una BLA para INO-3107 como tratamiento potencial de la papilomatosis respiratoria recurrente (PRR) en el segundo semestre de 2024. Este anuncio se produce tras una reunión inicial multidisciplinar exhaustiva sobre terapias innovadoras (tipo B) con la FDA sobre aspectos críticos del paquete de datos necesarios para presentar una BLA en el marco del programa de aprobación acelerada de la agencia. Una Revisión Prioritaria, si se concede, podría acortar la revisión de la BLA por parte de la FDA a aproximadamente seis meses desde el momento de la aceptación de la presentación, en comparación con un plazo de revisión estándar de aproximadamente 10 meses.

Si se aprueba, el INO-3107 sería el primer medicamento de ADN a disposición de los pacientes con PRR en Estados Unidos y el primer producto aprobado de INOVIO. La FDA concedió previamente a INO-3107 la designación de medicamento huérfano y la designación de terapia innovadora, e informó a INOVIO de que podía presentar su BLA en el marco del programa de aprobación acelerada utilizando los datos de su ensayo de fase 1/2 ya finalizado. La Comisión Europea también ha concedido a INO-3107 la designación de medicamento huérfano.

El dispositivo de administración de INOVIO, CELLECTRA®, recibió la marca CE, una norma reglamentaria que certifica que un producto ha cumplido las normas de seguridad, salud y medio ambiente de la Unión Europea.