INOVIQ Limited ha anunciado los resultados positivos de un estudio independiente retrospectivo de casos y controles para evaluar el rendimiento de su prueba SubB2M-CA15.3 para el cáncer de mama en todos los estadios de esta enfermedad. El CA15.3 es una prueba de marcadores tumorales que se utiliza habitualmente en el ámbito clínico para controlar la respuesta al tratamiento del cáncer de mama y la recurrencia de la enfermedad. Al mejorar las pruebas de marcadores tumorales existentes con SubB2M, se espera mejorar la sensibilidad, la especificidad y la utilidad clínica.

El objetivo de este estudio de 94 muestras de suero era, en primer lugar, establecer que la prueba SubB2M-CA15.3 de INOVIQ discrimina eficazmente entre los casos de cáncer de mama y las muestras de control y, en segundo lugar, comparar el rendimiento de la prueba SubB2M-CA15.3 frente a la prueba Elecsys® CA15.3 II de Roche que se ejecuta en un laboratorio de servicios clínicos. Los datos mostraron que la prueba SubB2M-CA15.3 de INOVIQ discriminaba claramente entre el cáncer de mama y los controles sanos en todas las fases del cáncer, identificando correctamente el 73% (69/94) de todas las muestras analizadas. Cuando se comparó con la prueba Elecsys® CA15.3 II de Roche, realizada en el mismo conjunto de muestras, la prueba SubB2M-CA15.3 de INOVIQ mostró un rendimiento superior con: AUC2 de 0,81 frente a 0,68; menor tasa de falsos positivos (21% frente a 29%); y menor tasa de falsos negativos (31,3% frente a 43,8%).

El rendimiento global de la prueba de INOVIQ fue del 69% de sensibilidad y el 78% de especificidad para el cáncer de mama en todos los estadios, frente al 56% de sensibilidad y el 71% de especificidad de la prueba de Roche. Cabe destacar que la prueba de INOVIQ discriminó el cáncer de mama en estadio temprano (estadios I y II) de los controles sanos, mientras que la prueba de Roche sólo discriminó el cáncer en estadio IV de los controles. Próximos pasos para la prueba SubB2M-CA15.3: Los próximos pasos en el desarrollo de la prueba SubB2M-CA15.3 para su comercialización son: completar un estudio de casos y controles con 500 muestras para demostrar el rendimiento superior de las pruebas de detección del cáncer mejoradas con SubB2M sobre las pruebas existentes, aprobadas y ampliamente utilizadas; y completar un estudio de seguimiento de la respuesta al tratamiento y la recurrencia de la enfermedad.

La adquisición/recolección de muestras para estos estudios ya está en marcha y se espera que la prueba SubB2M-CA15.3 esté lista para su lanzamiento por parte de un laboratorio asociado en diciembre de 2023. Además, el trabajo de desarrollo del ensayo completado para la prueba SubB2M-CA15.3 se aplicará ahora para acelerar el desarrollo y la validación de la prueba SubB2M-CA125 para la monitorización del cáncer de ovario. SubB2M es una proteína de ingeniería que se une preferentemente al biomarcador pancancerígeno Neu5Gc.

INOVIQ está desarrollando análisis de sangre mejorados con SubB2M para múltiples usos, incluido el seguimiento de los cánceres de mama y ovario, y para un panel de salud general. SubB2M puede mejorar el rendimiento de las pruebas de marcadores tumorales existentes al unirse a múltiples sitios Neu5Gc en el biomarcador que amplifican la señal y mejoran la sensibilidad, y al aumentar la especificidad del cáncer para reducir los falsos positivos. Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama es el más frecuente en todo el mundo, con 2,3 millones de nuevos casos, 685.000 muertes y 7,8 millones de supervivientes (prevalencia a 5 años) en 2020.

El mercado mundial del diagnóstico del cáncer de mama se valoró en 4.200 millones de dólares en 2021. El uso previsto de la prueba de cáncer de mama SubB2M es como ayuda para el seguimiento del cáncer de mama en mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama. Las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2015 recomiendan la realización de exámenes físicos y mamografías periódicas para controlar la progresión y la recurrencia de la enfermedad del cáncer de mama.

Los análisis de sangre existentes para los marcadores tumorales séricos (CA15.3, CA 27.29 y CEA) no son sensibles ni específicos para la recidiva del cáncer de mama, pero se sugieren para controlar la respuesta al tratamiento de las mujeres con cáncer de mama metastásico o el seguimiento en mujeres sintomáticas. La prueba Elecsys CA15.3 II de Roche se utiliza para monitorizar la respuesta al tratamiento del cáncer de mama y la recidiva de la enfermedad. Con una especificidad del 95%, la prueba de Roche tiene una sensibilidad del 7% para el estadio I, del 11% para el estadio II, del 39% para el estadio III y una sensibilidad del 78% para la enfermedad en estadio IV, y del 81% para la enfermedad recurrente.

Se necesitan análisis de sangre más rápidos, precisos y rentables para mejorar la detección y el seguimiento del cáncer de mama.