Instil Bio, Inc. ha anunciado que ha suspendido voluntariamente la inscripción en sus ensayos clínicos en curso de ITIL-168 e ITIL-306 y ha notificado a las autoridades reguladoras de Estados Unidos, Canadá y el Reino Unido. Ninguna agencia reguladora, incluida la FDA, ha notificado a la Compañía una pausa clínica en ninguno de sus ensayos clínicos. La pausa voluntaria de la Compañía se instituyó a raíz de una reciente disminución de la tasa de fabricación con éxito del ITIL-168, lo que provocó la imposibilidad de dosificar a algunos pacientes cuyo producto individual de ITIL-168 no se fabricó con éxito.

Se ha realizado un análisis de seguridad preespecificado en el ensayo DELTA-1 en los pacientes que recibieron ITIL-168 y no se identificó ningún problema de seguridad inesperado. La empresa ha iniciado un análisis completo de sus procesos de fabricación y, una vez finalizado este análisis, tiene previsto tomar medidas correctivas para mejorar la tasa de éxito en la fabricación y reanudar el estudio. Aunque hasta la fecha no se han observado fallos de fabricación en el ensayo de fase 1 del ITIL-306 que está en curso, la Compañía también ha pausado voluntariamente la inscripción en este ensayo como parte de su análisis global de fabricación.

La Compañía tiene la intención de proporcionar una actualización sobre el análisis de fabricación a principios del primer trimestre de 2023. La empresa confirma su reserva de efectivo previamente revelada hasta 2025 tras la finalización con éxito de una posible transacción de venta-arrendamiento de sus instalaciones de fabricación en Tarzana.