Inventiva anuncia resultados de primera línea positivos del ensayo clínico de fase Ii iniciado por el investigador que evalúa lanifibranor en pacientes con T2d y NAFLD
13 de junio 2023 a las 23:00
Comparte
Inventiva S.A. ha anunciado resultados preliminares positivos del estudio clínico dirigido por el Dr. Kenneth Cusi, de la Universidad de Florida, que evalúa lanifibranor en pacientes con NAFLD y diabetes mellitus tipo 2 (T2D). El ensayo clínico de fase II aleatorizó a 38 pacientes en dos brazos, en los que los pacientes recibieron placebo o tratamiento con lanifibranor a 800 mg/día durante 24 semanas. El estudio alcanzó el criterio primario de valoración de la eficacia con una reducción del 44% de los triglicéridos intrahepáticos (TIGH) medidos mediante espectroscopia por resonancia magnética de protones ((1) H-MRS) en pacientes con HGNA y DMT2 tratados con lanifibranor (800mg/día) durante 24 semanas frente al 12% en el brazo placebo. Este resultado es coherente con los hallazgos del ensayo NATIVE de fase IIb, en el que lanifibranor demostró un efecto estadísticamente significativo en la reducción de la esteatosis medida por CAP/Fibroscan.(1) El estudio demostró una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que lograron una reducción de los triglicéridos hepáticos superior al 30% (65% frente a 22%, p = 0,008), así como la resolución de la HGNA (25% frente a 0%, p = 0,048) definida como IHTG < = 5,5% en la semana 24, con lanifibranor en comparación con placebo. Además, el estudio demostró un efecto significativo en una serie de criterios secundarios de valoración que incluían, control glucémico (reducción de la hemoglobina A1c), dislipidemia aterogénica (es decir, aumento del HDL-C), hepática acción de la insulina (es decir, producción de glucosa hepática en ayunas, índice de resistencia hepática a la insulina), eliminación de glucosa muscular estimulada por la insulina (es decir, en estudios de pinzamiento euglucémico de insulina de referencia durante la estimulación con altas dosis de insulina) y la mejora de la disfunción del tejido adiposo con un fuerte aumento de la adiponectina plasmática. El tratamiento con lanifibranor 800mg/una vez al día durante 24 semanas fue bien tolerado, sin que se notificaran problemas de seguridad. Se prevé que el Dr. Cusi presente criterios de valoración secundarios adicionales, incluida una serie de marcadores de salud cardiometabólica, en próximas conferencias y publicaciones científicas.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Inventiva es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de terapias orales de moléculas pequeñas para el tratamiento de pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas en las áreas de la fibrosis, los trastornos por almacenamiento lisosómico y la oncología. El grupo está desarrollando dos fármacos candidatos - lanifibranor y odiparcil - en esteatohepatitis no alcohólica (" EHNA ") y mucopolisacaridosis (" MPS ") respectivamente, así como una cartera de varios programas en fase preclínica. Lanifibranor, se encuentra actualmente en un ensayo clínico pivotal de fase III " NATiV3 " para el tratamiento de pacientes con MASH/NASH y Odiparcil está actualmente en fase IIa para el tratamiento de la MPS tipo VI. Como parte de la decisión de Inventiva de centrar los esfuerzos clínicos en el desarrollo de Lanifibranor, suspendió los esfuerzos clínicos relacionados con Odiparcil y está revisando las opciones disponibles con respecto a su posible desarrollo posterior. Mientras tanto, Inventiva está en proceso de seleccionar un candidato a fármaco oncológico para la vía de señalización Hippo.
Inventiva anuncia resultados de primera línea positivos del ensayo clínico de fase Ii iniciado por el investigador que evalúa lanifibranor en pacientes con T2d y NAFLD