Inventiva S.A. ha anunciado resultados preliminares positivos del estudio clínico dirigido por el Dr. Kenneth Cusi, de la Universidad de Florida, que evalúa lanifibranor en pacientes con NAFLD y diabetes mellitus tipo 2 (T2D). El ensayo clínico de fase II aleatorizó a 38 pacientes en dos brazos, en los que los pacientes recibieron placebo o tratamiento con lanifibranor a 800 mg/día durante 24 semanas. El estudio alcanzó el criterio primario de valoración de la eficacia con una reducción del 44% de los triglicéridos intrahepáticos (TIGH) medidos mediante espectroscopia por resonancia magnética de protones ((1) H-MRS) en pacientes con HGNA y DMT2 tratados con lanifibranor (800mg/día) durante 24 semanas frente al 12% en el brazo placebo. Este resultado es
coherente con los hallazgos del ensayo NATIVE de fase IIb, en el que lanifibranor demostró un efecto estadísticamente significativo en la reducción de la esteatosis medida por CAP/Fibroscan.(1) El estudio demostró una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que lograron una reducción de los triglicéridos hepáticos superior al 30% (65% frente a 22%, p = 0,008), así como la resolución de la HGNA (25% frente a 0%, p = 0,048) definida como IHTG < = 5,5% en la semana 24, con lanifibranor en comparación con placebo. Además, el estudio demostró un efecto significativo en una serie de criterios secundarios de valoración que incluían, control glucémico (reducción de la hemoglobina A1c), dislipidemia aterogénica (es decir, aumento del HDL-C), hepática
acción de la insulina (es decir, producción de glucosa hepática en ayunas, índice de resistencia hepática a la insulina), eliminación de glucosa muscular estimulada por la insulina (es decir, en estudios de pinzamiento euglucémico de insulina de referencia durante la estimulación con altas dosis de insulina) y
la mejora de la disfunción del tejido adiposo con un fuerte aumento de la adiponectina plasmática. El tratamiento con lanifibranor 800mg/una vez al día durante 24 semanas fue bien tolerado, sin que se notificaran problemas de seguridad. Se prevé que el Dr. Cusi presente criterios de valoración secundarios adicionales, incluida una serie de marcadores de salud cardiometabólica, en próximas conferencias y publicaciones científicas.