Ispen: nueva fecha de aprobación para el palovaroteno
17 de marzo 2023 a las 09:29
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Ipsen ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha comunicado una nueva fecha, el 16 de agosto de 2023, para responder a la nueva presentación del producto en investigación palovaroteno como posible tratamiento de la fibrodisplasia osificante progresiva (FOP).
La información adicional relativa a los datos de los ensayos clínicos con palovaroteno, solicitada en una carta de respuesta completa a Ipsen en diciembre de 2022, se tendrá en cuenta como parte del nuevo proceso de presentación.
Si se aprueba, el palovaroteno, que cuenta con el estatus de medicamento huérfano y la designación de "terapia innovadora" por parte de la FDA, será el primer tratamiento para casi 400 personas en EE.UU. con FOP, la enfermedad ósea ultra-rara y progresiva que limita la vida.
Ipsen también ha solicitado al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento que reconsidere su posición sobre el palovaroteno, comunicada en enero de 2023. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Todos los derechos reservados.
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