Ironwood Pharmaceuticals, Inc. presentó datos finales positivos del programa de fase II STARS Nutrition de la empresa durante la Semana Europea Unida de Gastroenterología (UEG). Este estudio multicéntrico de nueve pacientes se diseñó para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de la apraglutida, un análogo sintético de GLP-2 de nueva generación y acción prolongada en fase de investigación, sobre la absorción intestinal en pacientes adultos que padecen síndrome de intestino corto con insuficiencia intestinal (SBS-IF) y colon en continuidad (CIC). Los resultados provisionales positivos de este estudio se anunciaron por primera vez en octubre de 2022.

Los datos de STARS Nutrition se presentaron en la Semana de la UEG durante una presentación oral de última hora titulada "El análogo de GLP-2 de acción prolongada apraglutida proporciona beneficio clínico a los pacientes con síndrome de intestino corto con insuficiencia intestinal y colon en continuidad a las 52 semanas". En la presentación se destacó que la apraglutida presentaba un perfil de seguridad aceptable, que era el objetivo principal del estudio, y que la apraglutida mejoraba la absorción intestinal, como indicaba la disminución del 50% del volumen y el contenido energético del soporte parenteral (PS), lo que se traducía en uno o más días sin PS. La reducción del PS se observó ya en la cuarta semana y se mantuvo hasta el final del estudio. El 78% de los pacientes consiguieron uno o más días sin PS y todos lograron una respuesta clínica.

La SBS-IF es una afección de insuficiencia orgánica grave debida a una reducción de la función intestinal por debajo del mínimo necesario para la absorción de nutrientes y líquidos, que conduce a la dependencia de por vida de la PS para mantener la salud, el crecimiento y la supervivencia. Los casos más graves requieren infusiones de PS (incluyendo nutrición parenteral y/o fluidos intravenosos) durante un máximo de 10 a 15 horas al día. Se calcula que unas 17.000 personas padecen SBS-IF en EE.UU. y Europa.

Los pacientes con CIC que tienen un colon conservado con el intestino delgado remanente, representan más del 55% de la población con SBS-IF con una gran necesidad no cubierta. El estudio STARS Nutrition es el primer estudio diseñado para evaluar el beneficio clínico de un análogo del GLP-2 específicamente en pacientes con SBS-IF con CIC. El estudio demostró que la reducción de la PS se observó ya a las 4 semanas de permitirse el destete de la PS, con un 33% de los pacientes que lograron una respuesta clínica.

La reducción del volumen de PS alcanzó un 40% estadísticamente significativo en la semana 24 y el efecto se mantuvo con una reducción del volumen del 52% en la semana 52. Todos los pacientes fueron respondedores clínicos, definidos como aquellos que lograron una reducción del volumen de PS de al menos el 20%. En la semana 52, siete de los nueve pacientes (78%) lograron al menos un día sin PS.

En la semana 52, los pacientes ganaron 2,1 (0,7 - 3,6) días de descanso adicionales al día.