Iterum Therapeutics plc ha anunciado que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha determinado que la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) para el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas (uUTIs) en mujeres adultas se llevará a Comité Asesor, y en su comunicado, destacó que el propósito del Comité Asesor era discutir a) cuestiones de administración antimicrobiana planteadas por la potencial aprobación y posterior uso de lo que sería el primer penem oral en los EE.UU; y b) la(s) población(es) de pacientes diana más adecuada(s) para el tratamiento de la uUTI con sulopenem etzadroxil/probenecid. La fecha propuesta para la reunión del Comité Asesor es el 9 de septiembre de 2024. En abril de 2024, la empresa anunció que había vuelto a presentar a la FDA su NDA para el sulopenem oral para el tratamiento de las IUU en mujeres adultas.

En mayo de 2024, la FDA acusó recibo de la nueva presentación de la NDA. En virtud de la Ley de Tasas al Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA), la FDA consideró que la nueva presentación de la NDA por parte de la Compañía era una respuesta completa de Clase II que tiene un periodo de revisión de seis meses a partir de la fecha de nueva presentación. Como resultado, la FDA ha asignado una fecha de acción PDUFA del 25 de octubre de 2024.