IVERIC bio, Inc. ha anunciado que ha presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la primera parte de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la revisión por etapas del avacincaptad pegol (ACP, también conocido como Zimura®), un nuevo inhibidor del complemento C5 en fase de investigación, para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Como se anunció anteriormente, la empresa recibió la designación de vía rápida de la FDA para el ACP. Tras la recepción de los datos de primera línea del GATHER2, la Compañía compartió los datos con la FDA.

Basándose en los ensayos clínicos pivotales, GATHER1 y GATHER2, que cumplieron ambos su criterio de valoración principal en cuanto a la ralentización de la progresión de la AG con significación estadística en el punto de tiempo de 12 meses, la Compañía solicitó la presentación escalonada de su NDA prevista, que la FDA concedió. Según el acuerdo de la Compañía con la FDA, la primera parte de la NDA, que incluía el paquete completo de datos clínicos del ACP, se presentó con éxito el 3 de noviembre de 2022.