Photocure ASA ha anunciado que su socio Asieris Pharmaceuticals ha comunicado que el ensayo puente de fase III de Hexvix en China ha alcanzado con éxito su criterio principal de valoración. El objetivo de este ensayo multicéntrico de fase III es apoyar la aprobación reglamentaria de Hexvix en China continental. El ensayo puente pretende confirmar los resultados de ensayos clínicos anteriores sobre la seguridad y las ventajas de detección de la cistoscopia de luz azul (BLC®?) con Hexvix en comparación con la cistoscopia de luz blanca (WLC) en el diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CCNMI) en una población china.

El ensayo clínico sigue los mismos protocolos que los estudios de registro en países donde Hexvix ya cuenta con autorización de comercialización. En este estudio se inscribieron un total de 158 pacientes. Los resultados del análisis estadístico completado indican que el estudio fue un éxito y ha alcanzado el criterio de valoración primario de la investigación, que se definió como; la proporción de pacientes que tienen al menos un tumor detectado por luz azul pero no por cistoscopia con luz blanca.

Los resultados del estudio se presentarán a la Administración Nacional China de Productos Médicos (NMPA) para una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en los próximos meses. Asieris Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica mundial especializada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos innovadores para el tratamiento de tumores genitourinarios y otras enfermedades relacionadas. En enero de 2021, Asieris firmó un acuerdo de licencia con Photocure ASA para obtener los derechos exclusivos de registro y comercialización de Hexvix en China continental y Taiwán.

En diciembre de 2021, Hexvix obtuvo el uso clínico inicial en la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Boao Lecheng, en la provincia de Hainan, cuando el primer paciente recibió una cistoscopia de luz azul con Hexvix en el Hospital General de Hainan. El ensayo clínico obtuvo la aprobación de la NMPA en el primer trimestre de 2022 y Hexvix se incluyó posteriormente en el programa piloto de datos clínicos del mundo real.