Asieris Pharmaceuticals anunció que los datos clínicos de fase I del estudio ANTICIPATE se publicaron por primera vez en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2023 en Chicago (e16607). Se trata de un estudio sobre la toma de APL-1202 oral en combinación con tislelizumab de BeiGene en comparación con la toma de tislelizumab solo como terapia neoadyuvante (NAC) en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC). Se inscribieron un total de 9 sujetos en la fase I del ensayo, y los datos clínicos mostraron que el APL-1202 oral en combinación con tislelizumab fue bien tolerado.

No se observaron toxicidades limitantes de la dosis ni con 375 mg, ni con 750 mg, ni con 1125 mg de dosis diaria de APL-1202 y la dosis recomendada en la fase II (RP2D) se identificó como 1125 mg de dosis diaria. Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AA) en 6 pacientes. Todos los EA fueron de grado 1, excepto 1 caso de anomalía de la onda T de grado 2 en el ECG según CTCAE y 1 caso de disfunción hepática de grado 3 según CTCAE.

No se observaron EA relacionados de grado 4 o 5. Ninguno de estos acontecimientos dio lugar a interrupciones del tratamiento, reducciones de dosis o retrasos en la cistectomía radical. Se observaron señales preliminares de eficacia y de reducción patológica a.

El ensayo clínico de APL-1202 oral en combinación con tislelizumab como terapia neoadyuvante en MIBC ha completado la fase I de escalada de dosis y entró en la fase II en noviembre de 2022. El ensayo está reclutando activamente para la fase II y el primer paciente se inscribirá en diciembre de 2022. Además, el APL-1202 está siendo sometido actualmente a dos ensayos clínicos pivotales de fase II/III: APL-1202 en combinación con quimioterapia intravesical en cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de riesgo intermedio a alto con quimio-recidiva, y APL-1202 en monoterapia para NMIBC de riesgo intermedio no tratado.