Asieris Pharmaceuticals ha anunciado la creación de la Unidad de Negocio de Salud de la Mujer para su comercialización. Este movimiento estratégico está diseñado para mejorar el enfoque de la empresa en las enfermedades genitourinarias y reforzar su posición en la salud de la mujer. La nueva unidad de negocio se centrará en torno al activo principal APL-1702, un tratamiento no quirúrgico potencialmente primero en su clase de las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado del cuello uterino.

Asieris Pharmaceuticals aprovechará tanto los descubrimientos internos como las asociaciones externas para enriquecer su cartera ginecológica, reforzando así su liderazgo en salud femenina. APL-1702, una combinación fotodinámica de fármaco y dispositivo desarrollada para el tratamiento de las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado del cuello uterino (HSIL), ha demostrado resultados positivos en el ensayo clínico internacional multicéntrico mundial de fase III, y los datos completos se darán a conocer en EUROGIN en marzo de 2024. APL-1702 va camino de convertirse en el primer producto del mundo con eficacia demostrada en el tratamiento no quirúrgico de las HSIL.

La empresa se está preparando de forma proactiva para los procedimientos de solicitud de nuevo fármaco (NDA). La operación local como tratamiento tradicional de la HSIL cervical suele conllevar posibles reacciones adversas como hemorragias cervicales, infecciones e insuficiencia cervical. La insuficiencia cervical puede provocar una serie de problemas reproductivos, como partos prematuros, abortos espontáneos y tasas más elevadas de cesáreas.

Hasta la fecha, no existe ningún producto no quirúrgico aprobado para el tratamiento de las lesiones cervicales precancerosas con una eficacia clínica demostrada en un ensayo de fase III. Dados los retos psicológicos a los que se enfrentan las pacientes con cáncer y los riesgos inherentes a las intervenciones quirúrgicas, existe una necesidad clínica significativa e insatisfecha de tratamientos no quirúrgicos para las lesiones cervicales precancerosas. Para seguir cumpliendo su visión estratégica y su compromiso en el ámbito de la salud de la mujer, Asieris Pharmaceuticals ha anunciado la creación de la Unidad de Negocio de Salud de la Mujer.

Además de avanzar en la salud de la mujer, la Unidad de Negocio de Oncología, dirigida por el Sr. Xinming Jiang, Vicepresidente Senior, ha emprendido su viaje de comercialización. En particular, se han lanzado con éxito el tratamiento contra el cáncer de riñón, Dipaite, y el producto contra el cáncer de mama, Ouyoubi. Durante la fase de desarrollo clínico, Asieris Pharmaceuticals ha construido una sólida cartera en el campo de los tumores urológicos, desvelando una serie de resultados positivos.

Un avance notable son los resultados positivos de los análisis provisionales del ensayo clínico de fase II de su fármaco oral APL-1202 en combinación con el inhibidor de PD-1 tislelizumab, como terapia neoadyuvante en el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC). Estos resultados se darán a conocer en la sesión de resúmenes orales rápidos del Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU) 2024. Además, el ensayo clínico de fase III de APL-1706, otro fármaco para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de vejiga, ha alcanzado su criterio de valoración primario.

La solicitud de nuevo fármaco ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). El APL-1202 participa actualmente en dos ensayos clínicos concurrentes de fase III/pivotal. El primero, un ensayo clínico pivotal, está estudiando el uso de APL-1202 en combinación con quimioterapia de infusión para el tratamiento de recaídas en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CCNMI) de riesgo intermedio y alto que han recibido quimioterapia.

El segundo ensayo clínico de fase III investiga el uso de APL-1202 como monoterapia en pacientes con NMIBC de riesgo intermedio no tratados previamente.