Kancera ha informado de que la empresa ha presentado la solicitud reglamentaria para realizar un estudio First-In-Human de su bloqueante de la fractalquina KAND145. El KAND145 es el candidato a fármaco bloqueante de la fractalquina de segunda generación de Kancera, destinado principalmente al tratamiento de enfermedades oncológicas. El KAND145 es un denominado profármaco del KAND567, es decir, se transforma en KAND567 en el cuerpo humano.

En comparación con el KAND567, el KAND145 tiene propiedades de producto que lo hacen más adecuado para el tratamiento del cáncer, por ejemplo la oportunidad de una mayor dosificación peroral. El diseño del estudio es un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto alimentario y la interacción con el midazolam tras una dosis oral única y múltiple ascendente de KAND145. El estudio se lleva a cabo en un centro de Finlandia y, en total, se espera que se inscriban aproximadamente 40 sujetos de estudio, de los cuales aproximadamente 30 sujetos recibirán la sustancia activa y 10 sujetos recibirán placebo.

La solicitud reglamentaria se ha presentado a través del nuevo proceso central de la EMA para estudios clínicos, que pasó a ser obligatorio a partir del 1 de febrero de 2023. El nuevo proceso central sustituye a los anteriores procesos nacionales. Se espera que el plazo de revisión sea algo más largo que el de los anteriores procesos nacionales y, en consecuencia, la aprobación reglamentaria y el inicio del estudio se esperan para el tercer trimestre de 2023.

Kancera tiene previsto comunicar los resultados del estudio antes de finales del año 2023. Este calendario previsto está en consonancia con el plan de desarrollo a largo plazo de Kancera para el cáncer de ovario y con el objetivo de pasar del KAND567 al KAND145 una vez finalizado el estudio KANDOVA en 2024.