H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. (Otsuka) anunciaron los resultados de los ensayos clínicos de fase III de brexpiprazol como terapia combinada con sertralina para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEPT) en adultos. El primer ensayo (NCT04124614) fue un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos y dosis flexible para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol (2 - 3 mg/día) como terapia de combinación con sertralina en 416 sujetos adultos aleatorizados con TEPT.

El segundo ensayo (NCT04174170) fue un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos y dosis fija para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol (2 ó 3 mg/día) como terapia de combinación con sertralina en 553 sujetos adultos aleatorizados con TEPT. El criterio de valoración primario de ambos ensayos fue el cambio en la puntuación total de la Escala de TEPT Administrada por el Clínico (CAPS-5) para la terapia combinada de brexpiprazol + sertralina frente a sertralina + placebo en la semana 10 en pacientes diagnosticados de TEPT según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). El primer ensayo cumplió su criterio de valoración primario al demostrar que las mejoras desde el inicio en el criterio de valoración primario del CAPS-5 para los pacientes que recibieron la terapia combinada de brexpiprazol 2-3 mg/día + sertralina fueron significativamente mayores desde el punto de vista estadístico que para los que recibieron sertralina + placebo (p < 0,05).

El segundo ensayo de fase 3 no alcanzó su criterio de valoración primario (p>0,05). En conjunto, los resultados de seguridad y tolerabilidad fueron coherentes con el perfil de brexpiprazol observado en los ensayos clínicos para la esquizofrenia, la agitación asociada a la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer (AADAD) y el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (TDM). Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes en los pacientes que recibieron la terapia combinada de brexpiprazol + sertralina frente a sertralina + placebo (incidencia de al menos el 2% y superior a la de sertralina + placebo) fueron dispepsia, fatiga, aumento de peso, acatisia y somnolencia.

Las interrupciones debidas a acontecimientos adversos se produjeron en el 3,7% de los pacientes tratados con la terapia combinada de brexpiprazol + sertralina y en el 7,6% de los pacientes que recibieron sertralina + placebo. Aún no se dispone de los resultados completos del ensayo. Se realizarán nuevos análisis preespecificados y exploratorios de este conjunto de datos para seguir evaluando el brexpiprazol como terapia de combinación con sertralina para el tratamiento del TEPT.

Está previsto presentar los resultados del ensayo para su publicación científica.