Otsuka y Lundbeck anuncian la aprobación por parte de la FDA de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para REXULTI® (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años
06 de enero 2022 a las 14:00
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Otsuka America Pharmaceutical, Inc. y H. Lundbeck A/S (Lundbeck) anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) de REXULTI® (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad. La FDA concedió previamente la Revisión Prioritaria para la sNDA, una designación para una solicitud de medicamento que, de ser aprobada, representaría una mejora significativa en la seguridad y/o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una condición médica grave. REXULTI fue aprobado en Estados Unidos en 2015 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor en adultos. La presentación se basó en un análisis de extrapolación que utilizó datos de estudios anteriores entre pacientes adultos, resultados farmacocinéticos de ensayos en adultos y pediátricos, y datos de seis meses del ensayo abierto a largo plazo en curso entre pacientes adolescentes con esquizofrenia. Los datos provisionales del ensayo a largo plazo, que comprenden datos de 194 pacientes adolescentes, de los cuales 140 recibieron REXULTI durante al menos seis meses, se presentaron recientemente en el Congreso de Psiquiatría y está previsto presentar un manuscrito a una revista científica revisada por expertos en 2022. Los acontecimientos adversos notificados en este grupo de edad fueron, en general, similares a los observados en pacientes adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de REXULTI en pacientes pediátricos con trastorno depresivo mayor.
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H Lundbeck A/S es una empresa danesa activa en la industria farmacéutica. Se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos para el tratamiento de trastornos cerebrales, como la enfermedad de Alzheimer, el trastorno bipolar, la depresión, la epilepsia, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la esquizofrenia. Su cartera de productos incluye: Cipralex para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad, Ebixa para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, Azilect para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Xenazine para el tratamiento de la enfermedad de Huntington y Sabril para el tratamiento de la epilepsia, entre otros. La empresa opera a través de varias filiales, como Lundbeck SAS, Lundbeck GmbH, SIA Lundbeck Letonia y Lundbeck LLC.
Otsuka y Lundbeck anuncian la aprobación por parte de la FDA de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para REXULTI® (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años