Otsuka America Pharmaceutical, Inc. y H. Lundbeck A/S (Lundbeck) anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) de REXULTI® (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad. La FDA concedió previamente la Revisión Prioritaria para la sNDA, una designación para una solicitud de medicamento que, de ser aprobada, representaría una mejora significativa en la seguridad y/o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una condición médica grave. REXULTI fue aprobado en Estados Unidos en 2015 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor en adultos. La presentación se basó en un análisis de extrapolación que utilizó datos de estudios anteriores entre pacientes adultos, resultados farmacocinéticos de ensayos en adultos y pediátricos, y datos de seis meses del ensayo abierto a largo plazo en curso entre pacientes adolescentes con esquizofrenia. Los datos provisionales del ensayo a largo plazo, que comprenden datos de 194 pacientes adolescentes, de los cuales 140 recibieron REXULTI durante al menos seis meses, se presentaron recientemente en el Congreso de Psiquiatría y está previsto presentar un manuscrito a una revista científica revisada por expertos en 2022. Los acontecimientos adversos notificados en este grupo de edad fueron, en general, similares a los observados en pacientes adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de REXULTI en pacientes pediátricos con trastorno depresivo mayor.