Lyra Therapeutics, Inc. anunció la inscripción del primer paciente en el ensayo clínico de fase 3 ENLIGHTEN II de LYR-210 en pacientes adultos con rinosinusitis crónica (RSC). El LYR-210 está diseñado como alternativa a la cirugía de los senos paranasales para los millones de pacientes con RSC que siguen siendo sintomáticos a pesar del tratamiento. ENLIGHTEN II es el segundo ensayo de fase 3 del programa clínico pivotal de LYR-210, junto con el ensayo ENLIGHTEN I que se inició a principios de este año.

Los dos ensayos ENLIGHTEN inscribirán a pacientes con RSC no sometidos a cirugía en EE.UU. y Europa para respaldar una solicitud de nuevo fármaco para LYR-210 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. El programa ENLIGHTEN consta de dos estudios de fase 3 que se espera que incluyan un total de 360 pacientes adultos con RSC no sometidos a cirugía. ENLIGHTEN II es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de LYR-210 (7500µg MF) en comparación con el control.

En el ensayo se inscribirán aproximadamente 180 pacientes con RSC a los que les haya fallado el tratamiento médico y que no se hayan sometido a una cirugía previa de los senos paranasales, aleatorizados 2:1 a LYR-210 (7500µg de MF) o al control. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio con respecto al valor inicial en una puntuación compuesta de tres síntomas cardinales (3CS) de la RSC (es decir, obstrucción nasal, secreción nasal y dolor facial) en la semana 24. LYR-210 es un candidato a producto en investigación que utiliza la plataforma XTreoTM, propiedad de Lyra, para permitir seis meses de terapia local, intra nasal y antiinflamatoria de un solo tratamiento para la RSC.

LYR-210 está diseñado como una alternativa no invasiva a la cirugía de los senos paranasales para los millones de pacientes con RSC que han fracasado en el tratamiento médico. LYR-210 es una matriz polimérica biorreabsorbible diseñada para ser administrada en un breve procedimiento en la consulta y está destinada a suministrar hasta seis meses de tratamiento farmacológico continuo con furoato de mometasona (MF) en los conductos sinonasales. En el estudio de fase 2 LANTERN, LYR-210 (7500 µg) demostró una mejora rápida, clínicamente significativa y duradera de los síntomas en una puntuación compuesta de los síntomas cardinales de la RSC durante seis meses.

Estos resultados se vieron respaldados en la evaluación de la fase 2 de LANTERN a los seis meses de tratamiento, que mostró una respuesta duradera en cerca del 50% de los pacientes con RSC tratados seis meses después de la retirada de LYR-210. Un estudio farmacocinético (PK) mostró que los niveles de MF en sangre fueron constantes durante el periodo de tratamiento de 56 días, lo que confirma que LYR-210 proporciona una dosis diaria constante de MF con el consiguiente alivio rápido de los síntomas durante este periodo. En EE.UU. hay aproximadamente 14 millones de pacientes con RSC, de los cuales unos cuatro millones no superan el tratamiento médico estándar actual.

La RSC es una enfermedad inflamatoria de los senos paranasales de gran prevalencia que provoca síntomas debilitantes y una morbilidad importante, y es la quinta afección más común en personas menores de 65 años. Los síntomas cardinales son la obstrucción y la congestión nasal, el dolor y la presión facial, la secreción nasal y la pérdida de olfato. Se calcula que la prevalencia de la RSC en EE.UU. es de 14 millones, de los cuales 8 millones se tratan anualmente con un tratamiento médico que incluye sprays de esteroides tópicos y esteroides orales.

Aproximadamente la mitad de las personas tratadas fracasan y buscan una intervención médica alternativa. Aunque los otorrinolaringólogos realizan aproximadamente 400.000 cirugías al año para la RSC, el 65% de los pacientes tienen síntomas recurrentes y el 100% requiere un tratamiento médico continuo. Además, muchos pacientes no están dispuestos a operarse, ya que los procedimientos actuales son invasivos, no son curativos y suelen requerir largos tiempos de recuperación.